DONEPEZYLO TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Donepezil Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Tarbis
3. Jak stosować Donepezil Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Donepezil Tarbis 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Tarbis należy do grupy leków zwanych inhibitorami specyficznymi i odwracalnymi acetylocholinesterazy, głównie występującej w mózgu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Tarbis

Nie stosuj Donepezil Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na donepezil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające pochodne piperidyny.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Tarbis

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezil Tarbis 10 mg tabletkami powlekanymi powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na wrzody żołądka, chorobę serca, padaczkę, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil Tarbis 10 mg tabletki powlekane.
• Nie zaleca się stosowania Donepezil Tarbis 10 mg tabletek powlekanych u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Donepezil Tarbis 10 mg tabletek powlekanych z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utratę funkcji mózgu spowodowaną przez szereg małych udarów mózgu).

• Jeśli chorujesz na chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca zwaną <> lub masz historię nieprawidłowych rytmów serca zwaną torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma <>.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Stosowanie Donepezil Tarbis z innymi lekami

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leków na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leków na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leków na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leków na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol
• innych leków na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina
• leków przeciwbólowych lub leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, na przykład aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leków przeciwcholinergicznych, na przykład tolterodina
• antybiotyków, na przykład erytromycyna lub ryfampicyna
• leków przeciwgrzybiczych, na przykład ketokonazol
• leków przeciwdepresyjnych, na przykład fluoksetyna
• leków przeciwpadaczkowych, na przykład fenitoyna, karbamazepina
• leków na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leków rozluźniających mięśnie, na przykład diazepam, sukcynylocholina
• leków znieczulających ogólnie
• leków dostępnych bez recepty, na przykład leków ziołowych

Nie można przewidzieć indywidualnego efektu donepezilu, dlatego efekt leczenia powinien być regularnie oceniany przez lekarza.

Stosowanie Donepezil Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie donepezilu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku. Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezilem.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Nie stosuj Donepezil Tarbis, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Donepezil Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Tarbiszawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Donepezil Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka jest opisana poniżej.

Donepezil stosuje się doustnie.

Powinieneś stosować donepezil raz na dobę, doustnie z szklanką wody wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano.

Dawka, którą stosujesz, może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Zwykle leczenie rozpoczyna się od tabletki 5 mg, stosowanej raz na dobę z niewielką ilością wody wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.

Ty i Twoi opiekunowie powinniście znać wskazania lekarza.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę dotykającą wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę dotykającą nerek), możesz stosować podobną dawkę, jak opisano powyżej.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Tarbis, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przy wysokich dawkach (przedawkowaniu) mogą nasilić się działania niepożądane (patrz rozdział 4 Możliwe działania niepożądane). Szczególnie mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinienie, pot, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, kolaps, drgawki i osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Tarbis:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. O ile nie jest to czas następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Tarbis 10 mg tabletki powlekane może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Szacowana częstość występowania tych działań jest następująca:

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie.

• Gorączka z sztywnością mięśni, potem lub spadkiem poziomu świadomości (objawy zespołu znego jako "Zespół neuroléptowy").
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Najczęstsze działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów i są:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Działania niepożądane częste mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów i są:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresja
• Zawroty głowy, senność, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk, świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Działania niepożądane niezbyt częste mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów i są:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Działania niepożądane rzadkie mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów i są:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) są:

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane <>
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy w bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Tarbis10 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu monohydrat. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

laktoza monohydrat

mikrokrystaliczna celuloza

skrobia kukurydziana

stearynian magnezu.

Powłoka

alkohol poliwiniowy

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol 3350

talc

żółty tlenek żelaza (sztuczny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Tarbis 10 mg to tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze i okrągłym kształcie, dwuwypukłe, z oznaczeniem ‘DZ10’.

Każde opakowanie zawiera 28 i 50 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-PVC lub w butelce z PE.

Donepezil Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 5 mg w opakowaniach po 28 i 50 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”