DONEPEZYLO SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Sandoz
3. Jak stosować Donepezil Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Donepezil stosuje się w leczeniu objawów demencjiu osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimeraw stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Sandoz

Nie stosuj Donepezil Sandoz

jeśli jesteś uczulonyna:

• chlorowodorek donepezilu, lub
• pochodne piperazyny, które są substancjami podobnymi do donepezilu, lub
• soję, orzeszki ziemne lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz któryś z poniższych problemów, Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą powinna poinformować lekarza lub farmaceutę.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• padaczka (atak) lub drgawki,
• choroba serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca),
• stan serca zwany „przedłużeniem intervalu QT” lub przebyte nietypowe rytmiczne zaburzenia serca zwane Torsade de Pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astma lub inne przewlekłe choroby płucne,
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub lekka niewydolność nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Pozostałe leki i Donepezil Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Obejmuje to leki, które nie zostały przepisane przez Twojego lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Obejmuje to również leki, które będziesz musiał stosować okazjonalnie w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował donepezil. Jest to dlatego, że te leki mogą osłabiać lub zwiększać działanie donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz któryś z poniższych typów leków:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. aspiryna, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu,
• leki o działaniu antycholinergicznym, np. tolterodina,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki stosowane w leczeniu psychozy (np. pimozid, sertindol, ziprasidon),
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodarona, sotalol),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina,
• znieczulenie ogólne,
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

Jeśli będziesz musiał przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil. Jest to dlatego, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o nazwie swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie donepezilu. Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Donepezil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• Dawka początkowa: 1 tabletka na noc.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie do 2 tabletek na noc.
• Dawka maksymalna: 2 tabletki na noc.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Możesz stosować zwykłą dawkę, jak opisano powyżej. Nie jest wymagane dostosowanie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego

Twój lekarz sprawdzi Twoją tolerancję na donepezil przed zwiększeniem dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Twój lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki powlekane na noc, przed snem, niezależnie od posiłków. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli doświadczasz niezwykłych snów, koszmarów lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może

zalecić Ci przyjmowanie Donepezil Sandoz rano.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz lub farmaceuta powie Ci, jak długo musisz kontynuować przyjmowanie tabletek. Możesz potrzebować regularnych wizyt u lekarza w celu monitorowania Twojego leczenia i oceny Twoich objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Sandoz, niż powinieneś

NIE przyjmuj więcej niż 10 mg donepezilu na dobę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą tabletki i opakowanie, aby lekarz wiedział, że przyjmujesz.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi (mdłości lub zawroty głowy przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności oraz drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij tylko jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Sandoz

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezil. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilem.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wystąpieniu poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, dyskomfort, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (występują u 1-10 na 10 000 użytkowników),
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i nudności (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (występują u 1-10 na 1000 użytkowników),
• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że masz czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (występują u 1-10 na 1000 użytkowników),
• padaczka (atak) lub drgawki (występują u 1-10 na 1000 użytkowników),
• gorączka z sztywnością mięśni, potem lub spadkiem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół niepożądany neuroleptyczny” (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników),
• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy.

Częste, mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów:

• skurcze mięśni,
• senność,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utratę apetytu,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• niezwykłe sny i koszmary,
• podniecenie,
• agresywne zachowania,
• mdłości,
• zawroty głowy,
• wymioty,
• niedyskomfort,
• swędzenie,
• ból,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i przypadkowych urazów).

Niezbyt częste, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• spowolnienie akcji serca,
• lekki wzrost enzymu mięśniowego kreatynokinazy we krwi.

Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn,
• zaburzenia przewodzenia serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego Torsade de Pointes,
• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki z plastiku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Donepezil Sandoz 5 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:alkohol poliwinylový, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Sandoz 5 mg to tabletki powlekane, białe i okrągłe (średnica 7 mm).

Donepezil Sandoz jest dostępny w:

• Blisterach. Rozmiary opakowań to 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 lub 120 tabletek powlekanych.
• Butelkach z plastiku z zakrętką. Rozmiary opakowań to 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Târgu-Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Belgia: Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Donepezil Sandoz

Francja: DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Pezale

Włochy: DONEPEZIL SANDOZ

Norwegia: Donepezil Sandoz

Portugalia: DONEPEZILO SANDOZ

Szwecja: Donepezil Sandoz

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/