DONEPEZYLO RATIO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Donepezil ratio 5 mg tabletki powlekane

donepezil, chlorowodorek (w postaci monohydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil ratio
3. Jak stosować Donepezil ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil ratio i w jakim celu się go stosuje

Donepezil (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcji pamięci, zmniejszając rozkład acetylocholiny.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil ratio

Nie stosuj Donepezil ratio

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu lub pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Donepezil ratio, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• atak lub drgawki.
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał miocardu),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek,

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Należy unikać stosowania Donepezil ratio z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil ratio nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Donepezil ratio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Obejmuje to leki, które nie zostały przepisane przez Twojego lekarza, ale które nabyłeś w aptece. Dotyczy to także leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Donepezil ratio. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Donepezil ratio.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki uspokajające lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki antycholinergiczne, np. tolterodina.

• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki znieczulające ogólnie
• leki bez recepty, np. oparte na roślinach.

Jeśli będziesz poddawany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil ratio. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil ratio może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Poinformuj swojego lekarza, że masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil ratio.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie nazwisko swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil ratio z jedzeniem, napojami i alkoholem

Donepezil ratio należy przyjmować z wodą.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Donepezil ratio, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezil ratio, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Donepezil ratio, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Może również powodować senność, zawroty głowy lub skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas stosowania tabletek Donepezil ratio, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil ratio zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Donepezil ratio

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie dawki Donepezil ratio

Zazwyczaj rozpoczynasz stosowanie 5 mg (jednej tabletki białej) każdej nocy przed snem. Po miesiącu Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie 10 mg (jednej tabletki żółtej) każdej nocy przed snem. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie donepezilu rano.

Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody w nocy przed snem.

Jak długo należy stosować Donepezil ratio

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek.

Musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil ratio nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Donepezil ratio

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Objawy przedawkowania obejmują nudności (uczucie choroby) i wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil ratio

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli przerwiesz stosowanie Donepezil ratio, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Osoby, które stosowały Donepezil ratio, zgłaszały następujące działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania Donepezil ratio.

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność), dyskomfort w okolicy pępka i mostka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce zmieniają kolor na czarny lub pojawia się widoczna krew w odbycie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieporządany neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Nieregularne i szybkie bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka,
• Uczucie niezdrowia,
• Ból głowy,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie,
• Utrata apetytu,
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe),
• Nieprawidłowe sny i koszmary,
• Podniecenie,
• Agresywne zachowanie,
• Omdlenia,
• Zawroty głowy,
• Niezdolność do spania (bezsenność)
• Wymioty
• Nieprzyjemne uczucie w żołądku,
• Wysypka,
• Śwędzenie,
• Skurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Zmęczenie,
• Ból,
• Wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki i wypadki).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Zwiększona libido, hiperseksualność,
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłową skurczą się ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil ratio

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil ratio 5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza monohydrat, hypromeloza 15cp, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil ratio 5 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „DN 5” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 120 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach kalendarzowych po 7, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Kraków

Polska

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezil ratio 5 mg tabletki powlekane

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/