DONEPEZYLO RATIO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil ratio 10 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu EFG

donepezil, chlorowodorek (jako monohydrat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil ratio
3. Jak stosować Donepezil ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil ratio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil ratio i w jakim celu się go stosuje

Donepezil (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcji pamięci poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil ratio

Nie stosuj Donepezil ratio

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu lub pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil ratio, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• atak lub drgawki.
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek,

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Należy unikać stosowania Donepezil Teva z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil ratio nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Donepezil ratioPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które nabyłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Donepezil ratio. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Donepezil ratio.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki uspokajające lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodina.

-

• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki znieczulające ogólnie
• leki bez recepty, np. oparte na roślinach.

Jeśli będziesz poddawany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil ratio. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil ratio może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Poinformuj swojego lekarza, że masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil ratio.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie nazwisko swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Donepezil ratio powinien być stosowany z wodą. Pokarm nie wpływa na wchłanianie chlorowodorku donepezilu.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Donepezil ratio, gdyż alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezil ratio, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Donepezil ratio, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Może również powodować senność, zawroty głowy lub skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas stosowania tabletek Donepezil ratio, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil ratio zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Donepezil ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie dawki Donepezil ratio

Zazwyczaj rozpoczynasz stosowanie 5 mg (jednej tabletki białej) każdej nocy przed snem. Po miesiącu Twój lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (jednej tabletki żółtej) każdej nocy przed snem. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano. Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak stosować lek

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody w nocy przed pójściem spać.

Jak długo należy stosować Donepezil ratio

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek. Musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil ratio nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil ratio, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Objawy przedawkowania obejmują nudności (uczucie choroby) i wymioty (chorobę), ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil ratio

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zalecił Ci to. Jeśli przerwiesz stosowanie Donepezil ratio, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Osoby, które stosowały Donepezil ratio, zgłaszały następujące działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania Donepezil ratio.

Ciężkie działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz te działania niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność), złe samopoczucie między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to spowodować, że Twoje stolce zmienią kolor na czarny lub pojawi się widoczna krew w odbycie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub zmniejszeniem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół neurolityczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Nieregularne i szybkie bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka,
• Uczucie niepokoju,
• Ból głowy,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie,
• Utrata apetytu,
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe),
• Nieprawidłowe sny i koszmary,
• Podniecenie,
• Agresywne zachowanie,
• Omdlenia,
• Zawroty głowy,
• Niezdolność do spania (bezsenność)
• Wymioty
• Nieprzyjemne uczucie w żołądku,
• Wysypka,
• Swędzenie,
• Skurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Zmęczenie,
• Ból,
• Wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki i wypadki).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• Zwiększona libido, hiperseksualność,
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy w bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil ratio

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil ratio 10 mg tabletek powlekanych o kontrolowanym uwalnianiu EFG.

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza monohydrat, hypromeloza 15cp, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil ratio 10 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone „DN 10” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 120 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blistrowych kalendarzowych po 7, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Kraków

Polska

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezil ratio 10 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu EFG

Ulotka ta została zatwierdzona w styczniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/