DONEPEZYLO QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Donepezil Qualigen 10 mg tabletki powlekaneEFG

Chlorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen
3. Jak stosować Donepezil Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, zmniejszając jej rozkład.

Donepezil Qualigen stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują utratę pamięci, zaburzenia poznawcze i zmiany zachowania. W wyniku tego chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen

Nie stosuj Donepezil Qualigen

Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu lub pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• padaczkę lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub występowanie pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną niewydolność nerek,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil Qualigen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Donepezil Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodowy, leki antycholinergiczne, np. tolterodina.
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina i karbamazepina,
• leki na chorobę serca, np. chinidyna i beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki znieczulające,
• leki rozkurczające mięśnie, np. sukcynylocholina, diazepam,
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym poinformuj lekarza, że stosujesz donepezil. Jest to spowodowane tym, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub chorobą wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie Donepezil Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie donepezilu.

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia tabletkami powlekanymi Donepezil Qualigen, ponieważ może to zmienić skuteczność leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Qualigen zawiera laktozę i sodu.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg (jedna tableta biała) każdej nocy przed snem. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (jedna tableta żółta) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Qualigen rano.

Donepezil Qualigen jest stosowany doustnie.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, stosowanej raz na dobę, wieczorem, przed snem.

Przełknij tabletki z pomocą szklanki wody wieczorem przed snem.

Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem, przed snem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy stosować Donepezil Qualigen?

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Donepezil Qualigen?

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Donepezil Qualigen.Zabierz ze sobą tabletki powlekane, tę ulotkę i/lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, depresję oddechową, utratę przytomności i drgawki.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Donepezil Qualigen:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz zażyć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Donepezil Qualigen:

Nie przerywaj leczenia tabletkami powlekanymi bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, mogą stopniowo zmniejszyć się pozytywne efekty leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. .

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania donepezilu.

Ciężkie działania niepożądane:

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

• Zaburzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka i ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego. Objawy to wydalanie czarnych, smołowatych stolców lub krwi z odbytem (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Drgawki lub padaczka (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.
• nudności (zawroty głowy).
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), agresywne zachowanie, nieprawidłowe sny, w tym koszmary, pobudzenie, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, senność, trudności ze snem
• wymioty, zaburzenia żołądka
• wyprysk, swędzenie
• skurcze mięśni
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu
• zmęczenie, ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• drgawki
• wolne bicie serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy
• niewielkie zwiększenie poziomu enzymu kreatynokinazy we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• Blokada serca
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (choroba, która polega na niekontrolowanym skurczu mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Qualigen

• Substancją czynną jest chlorek donepezilu. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg chlorku donepezilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa karboksymetyloceluloza (E-466), stearynian magnezu (E-572) i Opadry żółty (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk, tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Qualigen 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe i mają wygrawerowane „D10” na jednej stronie.

Donepezil Qualigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek i blistrze z PVC/PVdC z aluminiową folią na stronie tylnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/