DONEPEZYLO PENSA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Pensa 5mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa
3. Jak stosować Donepezil Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Pensa i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy: zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa

Pamiętaj:Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, kim są twoi opiekunowie.

Nie stosujDonepezil Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa.

Leczenie donepezilem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa, jeśli masz lub miałeś:

• miałaś kiedyś wrzód żołądka lub jelit
• często przyjmujesz leki przeciwbólowe lub leczenie reumatoidalne (ból lub stan zapalny wokół kości, stawów lub mięśni): jednoczesne przyjmowanie tych leków z donepezilem może zwiększyć ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit.
• miałeś kiedyś drgawki
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytą rodzinną „przedłużeniem intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• masz astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• masz trudności z oddawaniem moczu
• miałeś kiedyś problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego. Powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezil Pensa, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Powinieneś unikać przyjmowania Donepezil Pensa z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Nie można przewidzieć indywidualnego efektu donepezilu, dlatego efekt leczenia powinien być regularnie oceniany przez lekarza.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci

Pozostałe leki i Donepezil Pensa

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Pozostałe leki przeciw chorobie Alzheimera, np. galantamina.
• Leki przeciwbólowe lub leczenie reumatoidalne, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub sodu diklofenak.
  • Leki przeciwgrzybicze, jak ketokonazol.
  • Leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
  • Leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina.

• Leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• Relaksanty mięśniowe, np. sukcynylocholina, diazepam.
• Znieczulenie ogólne.
• Leki na problemy z rytmem serca, np. amiodarona lub sotalol.
• Leki na depresję, np. fluoksetyna, cytalopram, escitalopram, amitryptylina.
• Leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon.
• Leki na infekcje bakteryjne, np. rifampicyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna.
• Leki bez recepty, np. leki ziołowe.

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezil Pensa, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia. Donepezil Pensa może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami lub wątrobą. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezil Pensa.

Stosowanie Donepezil Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie Donepezil Pensa z alkoholem może zmienić wchłanianie tego leku.

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezilem, ponieważ może to zmniejszyć efekt leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj donepezilu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj donepezilu, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować senność, zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Pensa zawiera laktozę

Donepezil Pensa zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Pensa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka opisana jest poniżej.

Powinieneś przyjmować donepezil raz dziennie doustnie z szklanką wody wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać.

Dawka, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia i zaleceń lekarza. Zwykle zaczynasz od 5 mg każdej nocy. Po miesiącu Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie 10 mg każdej nocy. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie Donepezil Pensa rano.

Ty i Twoi opiekunowie powinniście znać zalecenia lekarza.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę, która wpływa na wątrobę) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę, która wpływa na nerki), możesz przyjmować Donepezil Pensa. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezil Pensa.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Donepezil Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, nadmierne ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utrata przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to pora następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Pensa

Nie przerywaj leczenia Donepezil Pensa, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezil Pensa, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(≥1/10) to: biegunka, nudności, ból głowy.

Częste działania niepożądane(obserwowane u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, omdlenia, urojenia, pobudzenie, agresja, nieprawidłowe sny i koszmary, zmęczenie, ból, utrata apetytu, zaburzenia trawienne, takie jak biegunka, nudności i wymioty, nietrzymanie moczu, skurcze mięśni, wysypka, swędzenie, przeziębienia i wypadki.

Nieczęste działania niepożądane(≥1/1 000 do <1>

Rzadkie działania niepożądane(≥1/10 000 do <1>

Częstość nieznana

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Bardzo rzadkie i ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany neuroleptyczny”)
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Jeśli wystąpią urojenia, pobudzenie, agresja, drgawki lub krótkie epizody omdlenia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia.

Ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: czujesz się chory, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny mocz (≥1/10 000 do <1>
• Wrzody w żołądku lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to: ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (≥1/1 000 do <1>
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że Twoje stolce są jak smoła lub widoczna krew z odbytu (≥1/1 000 do <1>
• Zawroty głowy (omdlenia) lub drgawki (≥1/1 000 do <1>

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Donepezil Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Pensa 5mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5,26 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 5 mg donepezilu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki zawiera laktozę monohydrat, skrobię kukurydzianą bezglutenową, hydroksypropylową celulozę (E-463), mikrokrystaliczną celulozę (E-460ii), karboksymetyloskrobię sodu, stearynian magnezu (E-572). Powłoka tabletki zawiera: talk (E-553b), makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Pensa 5 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, żółte z napisem „RC25” na jednej stronie. Tabletki 5 mg są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek i opakowaniu klinicznym po 50 tabletek.

Dostępny jest również Donepezil Pensa 10 mg w opakowaniach po 28 tabletek i opakowaniu klinicznym po 50 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/