DONEPEZYLO NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Normon 5 mg tabletki powlekane

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Donepezil Normon
3. Jak stosować Donepezil Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Normon i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Donepezil Normon

Nie stosuj Donepezil Normon

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Normon, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”;
• padaczkę;
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek;
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Powinieneś unikać stosowania donepezilu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezil Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, na przykład galantamina
• Leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• Ketoconazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca, takie jak propranolol i atenolol
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, rifampicyna
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna
• Fenitoyna i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodyna
• Sukcynylcholina, diazepam i inne leki blokujące nerwowo-mięśniowo (stosowane w celu wywołania rozluźnienia mięśni)
• Środki znieczulające ogólne
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodarona, sotalol i chinidyna)
• Leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozid, sertindol, ziprasidona), leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna)

W przypadku zabiegu chirurgicznego z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie Donepezil Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Donepezil Normon powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia donepezilem, ponieważ alkohol może zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj donepezilu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj donepezilu, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować senność, zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Normon zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Normon

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil jest stosowany doustnie.

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem.

Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.

Jeśli doświadczasz nieprawidłowych snów, koszmarów lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Normon rano.

Jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek) lub chorobę wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego, możesz stosować donepezil. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie donepezilu u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Donepezil Normon

Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Normon

Nie przerywaj leczenia donepezilem, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz stosować donepezil, korzyści z leczenia zaczną stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilem.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ mogą one wymagać pilnej opieki medycznej.

• Uszkodzenie wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (nieżyt żołądka) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub zauważysz krew w stolcu (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Drgawki (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespółem neuroleptycznym”). ( dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność

• Zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Normon

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu. Obłożenie:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, o średnicy około 7,5 mm.

Dostępne są następujące opakowania: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html