DONEPEZYLO MABO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Mabo 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Mabo
3. Jak stosować Donepezil Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Mabo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest Donepezil Mabo i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Mabo należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezil Mabo stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosuje się go tylko u pacjentów dorosłych.

2. Donepezil Mabo

Nie stosuj Donepezil Mabo:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezilu, substancje pokrewne (pochodne piperidyny) lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezil Mabo.

(patrz punkt 6, Dalsze informacje).

Zwróć szczególną uwagę na Donepezil Mabo:

Sprawdź, czy któryś z poniższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości. Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego zostanie Ci podana ogólna narkoza. Chlorowodorek donepezilu może nasilić rozluźnienie mięśni podczas narkozy.
• Jeśli cierpiałeś na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał międzyścienny)
• Jeśli cierpiałeś na chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub miałeś przypadki pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• Jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli stosujesz pewien rodzaj środka przeciwbólowego(niesterydowe leki przeciwzapalne, znane jako NLPZ). Twój lekarz będzie obserwował Twoje objawy.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Twój lekarz będzie obserwował Twoje objawy.
• Jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na drgawki. Chlorowodorek donepezilu może spowodować nowe drgawki. Twój lekarz będzie obserwował Twoje objawy.
• Jeśli cierpiałeś na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc. Twoje objawy mogą się nasilić.
• Jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na problemy z wątrobą. Nie przeprowadzono żadnych badań; dlatego nie ma informacji na temat bezpiecznego stosowania chlorowodorku donepezilu u pacjentów z ciężkimi problemami z wątrobą. Jeśli cierpiałeś na nie wyjaśnioną chorobę wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia chlorowodorkiem donepezilu.
• Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, na przykład laktozę.

Stosowanie innych leków

Inne leki mogą być wpływane przez chlorowodorek donepezilu. One z kolei mogą wpływać na działanie chlorowodorku donepezilu. Może on wchodzić w interakcje z:

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z poniższych rodzajów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, na przykład aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• ogólna narkoza

leki bez recepty, na przykład leki ziołowe

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Donepezil Mabo z jedzeniem i napojami

Alkohol może zmniejszyć działanie chlorowodorku donepezilu. Dlatego też powinieneś być ostrożny przy stosowaniu alkoholui chlorowodorku donepezilu jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych, aby ocenić skuteczność chlorowodorku donepezilu podczas laktacji. Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz donepezil.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz powiedział Ci, że jest to bezpieczne.

Ponadto, Donepezil Mabo może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśnii jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Mabo

Stosuj Donepezil Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o osobie odpowiedzialnej za Twoją opiekę. Ona pomoże Ci wziąć lek zgodnie z zaleceniami.

Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może ulec zmianie w zależności od czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia i zaleceń lekarza.

Zwykła dawkato jedna tabletka powlekana Donepezil Mabo 5 mg (5 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy. Po miesiącu lekarz może zalecić Ci przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych Donepezil Mabo 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie Donepezil Mabo rano. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Nie jest wymagana żadna korekta dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz problemy z wątrobąw stopniu łagodnym lub umiarkowanym, konieczne jest, aby lekarz stopniowo i ostrożnie dostosował dawkę do Twoich potrzeb. Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, powinieneś być bardziej ostrożny przy stosowaniu Donepezil Mabo (patrz punkt 2, „Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Mabo”). Jeśli masz niewyjaśnioną chorobę wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia chlorowodorkiem donepezilu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jak go stosować:Weź tabletkę Donepezil Mabo doustnie, popijając wodą, wieczorem, przed snem.

Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdził Twoje leczenie i ocenił Twoje objawy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Donepezil Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie przyjmuj większej ilości tabletek, niż powinieneś. Jeśli zażyjesz zbyt dużo donepezilu, mogą pojawić się objawy takie jak nudności, wymioty, wydzielina śliny (ślinotok), pot, wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (zawroty głowy) i skurcze mięśni (drgawki), a także nasilenie osłabienia mięśni, zaburzenie potencjalnie śmiertelne.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezil Mabo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną tabletkę w zwykłej dawce następnego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Mabo

Nie przerywaj leczenia tabletkami, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu); - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu);
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu);
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu);
• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu).

Badania dodatkowe

Niezbyt częste: niewielki wzrost stężenia we krwi pewnej enzymy mięśniowej (kinazy kreatynowej).

Serce(zaburzenia serca)

Niezbyt częste: wolne bicie serca (bradykardia).

Rzadkie: pewne zaburzenia przewodzenia serca, które powodują zaburzenia rytmu serca (blok sinoauricularny, blok auriculoventricularny).

Częstość nieznana: Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”, szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Nerwy(zaburzenia układu nerwowego)

Częste: omdlenie (słabość), zawroty głowy, bezsenność.

Niezbyt częste: drgawki.

Rzadkie: niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (objawy pozapiramidowe).

Żołądek i jelita(zaburzenia przewodu pokarmowego).

Bardzo częste: biegunka, nudności.

Częste: wymioty, zaburzenia brzuszne. Niezbyt częste: krwawienie wewnętrzne (krwawienie żołądkowo-jelitowe), wrzody (wrzody żołądka i dwunastnicy).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zespół Pisa (stan, który wiąże się z niekontrolowanymi skurczami mięśni i nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Nerki(zaburzenia nerek i moczowe)

Częste: nietrzymanie moczu.

Skóra(zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Częste: wysypka, swędzenie (świąd).

Mięśnie(zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej)

Częste: skurcze mięśni.

Odżywianie(zaburzenia metaboliczne i odżywiania)

Częste: utrata apetytu (anoreksja).

Zakażenia(zakażenia i infekcje)

Częste: przeziębienie.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach terapeutycznychCzęste: wypadki.

Ogólne(zaburzenia ogólne i miejscowe)

Bardzo częste: ból głowy.

Częste: zmęczenie, ból.

Wątroba(zaburzenia wątroby i dróg żółciowych)

Rzadkie: zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Psychika(zaburzenia psychiczne)

Częste: wyobrażenia (halucynacje), pobudzenie, agresywne zachowanie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zwiększona libido, hiperseksualność.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, aby rozwiązać te działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Donepezil Mabo

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Donepezil Mabo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku zewnętrznym, po dacie CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości opakowań i leków, które nie są potrzebne, należy pozostawić w Punkcie Zbierania Zużytych Leków w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Mabo

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu,

co odpowiada 9,12 mg donepezilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat

Skrobia kukurydziana

Celulosa mikrokrystaliczna

Hipromeloza

Stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

10 mg:

Hipromelosa

Tlenek tytanu (E171)

Propylenoglikol

Polidon (K25)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Donepezil Mabo 10 mg i zawartość opakowania

Donepezil Mabo 10 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, żółtymi, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Ten lek jest dostępny w blistrach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 120

tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Infarmade S.L

ul. Torre de los Herberos nr 35

Pol. Ind. „Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas

Sewilla

Lub

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

ul. Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Następujące nazwy:

Hiszpania: Donepezil Mabo 10 mg tabletki powlekane

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.