DONEPEZYLO KERN PHARMA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Donepezil Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

Chlorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Kern Pharma
3. Jak stosować Donepezil Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Donepezil jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównie występującej w mózgu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Kern Pharma

Nie stosuj Donepezil Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezil Kern Pharma.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezil Kern Pharma powinieneś poinformować lekarza o występujących u Ciebie chorobach, takich jak wrzód żołądka, choroby serca, padaczka, astma, przewlekła choroba płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku planowanej operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia powinieneś poinformować lekarza o stosowaniu Donepezil Kern Pharma.
• Nie zaleca się stosowania Donepezilu u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Donepezilu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli masz demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana przez szereg małych udarów mózgu).
• Chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• Chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub występowaniem nieprawidłowych rytmów serca, takich jak torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci.

Stosowanie Donepezil Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub niedawnym stosowaniu innych leków, w tym tych bez recepty, a zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol i itraconazol (przeciw grzybiczym).
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne (przeciw nieregularnemu biciu serca).
• Erytromycyna (przeciw bakteryjnym).
• Fluoksetyna (przeciw depresji).
• Ryfampicyna (przeciw bakteryjnym i gruźlicy).
• Fenitoina i karbamazepina (przeciw padaczce).
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające na ośrodkowy układ nerwowy).
• Sukcynylcholina i inne blokiery neuromięśniowe (do wywoływania rozluźnienia mięśni).
• Leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. amiodarona, sotalol i chinidyna).
• Leki przeciw depresji (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina), leki przeciw psychozom (np. pimozid, sertindol, ziprasidona), leki przeciw bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).

Stosowanie Donepezilu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Stosowanie Donepezil Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Stosowanie Donepezilu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Donepezilu, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Donepezilu, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Kern Pharma zawiera laktozę.Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Kern Pharma

Stosuj Donepezil Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Donepezil Kern Pharma stosuje się doustnie.

Leczenie Donepezil Kern Pharma rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezil Kern Pharma rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby (chorobę dotykającą wątroby) lub niewydolność nerek (chorobę dotykającą nerek), możesz stosować ten sam schemat dawkowania, co wcześniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Szacowana częstość występowania tych działań jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów, to:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10, to:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresywne zachowanie
• Utrata przytomności, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk, swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100, to:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, to:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drgawki lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia prowadzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zmiany aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowana kurczowa skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

5. Przechowywanie Donepezil Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Donepezil Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorku donepezilu (co odpowiada 4,56 mg donepezilu).

• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), bezwodny koloidalny krzemionka, skrobia kukurydziana, glikolan sodu skrobi (skrobia ziemniaczana), talk (E-553b), stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe i płaskie.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 28 tabletek (opakowanie standardowe) i 50 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.