DONEPEZYLO KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Donepezil Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorek donepezilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Donepezil Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu Kern Pharma
3. Jak stosować Donepezil Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezilu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Donepezil Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Donepezil jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównie występującej w mózgu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu Kern Pharma

Nie stosuj Donepezilu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezilu Kern Pharma.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezilem Kern Pharma powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na wrzody żołądka, choroby serca, padaczkę, astmę, przewlekłe choroby płucne lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil.
• Nie zaleca się stosowania Donepezilu u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Donepezilu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu z powodu wielu drobnych udarów mózgu).
• Choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Choroby serca zwanej „wydłużeniem odstępu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „wydłużenie odstępu QT”.
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci.

Stosowanie Donepezilu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, a zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol i itrakonazol (przeciw grzybiczym).
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne (przeciwko nieregularnemu biciu serca).
• Erytromycyna (przeciwko zakaźnym).
• Fluoksetyna (przeciw depresji).
• Ryfampicyna (przeciwko zakaźnym i gruźlicy).
• Fenitoina i karbamazepina (przeciwko padaczce).
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu ośrodkowym).
• Sukcynylcholina i inne bloki neuromięśniowe (do relaksacji mięśni).
• Leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (np. amiodarona, sotalol i chinidyna).
• Leki przeciw depresji (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina), leki przeciw psychozom (np. pimozid, sertindol, ziprasidona), leki przeciw zakaźnym (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).

Stosowanie Donepezilu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Stosowanie Donepezilu Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Stosowanie Donepezilu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Donepezilu, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Donepezilu, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Kern Pharma zawiera laktozę.Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Kern Pharma

Stosuj Donepezil Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Donepezil Kern Pharma jest stosowany doustnie.

Leczenie Donepezilem Kern Pharma rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą stosuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezilu Kern Pharma rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę dotykającą wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę dotykającą nerek), możesz stosować ten sam schemat dawkowania, co wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Donepezilu Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezil Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Szacowana częstość występowania tych działań jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów, to:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10, to:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresja
• Utrata przytomności, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk, swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100, to:

• Drgawki
• Zmniejszenie częstości rytmu serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów, to:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drgawki lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia prowadzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są zwane „wydłużeniem odstępu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który powoduje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

5. Przechowywanie Donepezilu Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Donepezilu Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezilu Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu (co odpowiada 9,12 mg donepezilu).

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), bezwodny koloidalny krzemionka, skrobia kukurydziana, glikolan sodu skrobi (skrobia ziemniaczana), talk (E-553b), stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E-172) i żółty chinolinowy (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, płaskie.

Tabletki są dostarczane w blistrach w opakowaniach zawierających 28 tabletek (opakowanie standardowe) i 50 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:listopad 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.