DONEPEZYLO VIATRIS PHARMACEUTICALS 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu.

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera, od łagodnej do umiarkowanej. Objawy choroby obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany w zachowaniu. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Stosowany jest wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie stosuj Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Padaczka (zawroty głowy) lub drgawki.
• Chorobę serca (na przykład nieregularne bicie serca lub bradykardię, niewydolność serca, zawał międzyścienny).
• Chorobę serca zwaną „zespół wydłużonego intervalu QT” lub rodzinną historię tej choroby, lub historię jakiegokolwiek rodzaju zaburzenia rytmu serca, takiego jak torsades de pointes.
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

.

• Astma lub inne przewlekłe choroby płuc.
• Zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby.
• Trudności z oddawaniem moczu lub umiarkowana choroba nerek.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostale leki i Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to leków, które kupiłeś bez recepty w aptece bez recepty lekarza. Dotyczy to także leków, które możesz potrzebować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie donepezilu. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie donepezilu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Leki na problemy z rytmem serca (na przykład amiodaron, sotalol).
• Leki przeciwdepresyjne (na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki przeciwpsychotyczne (na przykład pimozid, sertindol, ziprasidon).
• Leki na zakażenia bakteryjne (na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna).
• Leke przeciwgrzybicze, na przykład ketokonazol
• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, na przykład aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leke przeciwcholinergiczne (na przykład tolterodina, stosowana w przypadku problemów z pęcherzem).
• Karbamazepina lub fenitoina (w leczeniu padaczki).
• Leke na choroby serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (na przykład propranolol i atenolol).
• Środki rozluźniające mięśnie, na przykład diazepam, sukcynylocholina.
• Środek znieczulający ogólny.
• Leke uzyskiwane bez recepty, na przykład zioła lecznicze.

Jeśli będziesz przechodził operację, w której wymagana jest znieczulenie ogólne, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość wymaganego znieczulenia.

.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie donepezilu, jednak nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ może to zmienić jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz zezwoli Ci na to.

Lek może także powodować senność, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Ile Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals należy stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka biała) raz dziennie przed snem. Po miesiącu Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna tabletka żółta) raz dziennie przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie donepezilu rano.

Intensywność dawki, którą będziesz stosował, ulegnie zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zalecenia lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jak stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić, aby się rozpuściła przed połknięciem, z wodą lub bez, według uznania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi (mdłości lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności, drgawki i osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, przed wznowieniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie donepezilem, korzyści z leczenia znikną stopniowo.

.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny objawów.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe niepożądane działania zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań podczas stosowania donepezilu.

Ciężkie niepożądane działania:

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań. Możliwe, że będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Padaczka (zawroty głowy) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zwiększona libido.
• Hiperseksualność.
• Zespół Pisa (niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym ułożeniem ciała i głowy na bok).

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.

• Ból głowy.

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie.
• Mdłości.
• Zawroty głowy.
• Nieprawidłowe samopoczucie żołądka.
• Wysypka skórna.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Niepożądane działania rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie akcji serca.
• Nadmierna potliwość.

Niepożądane działania bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) i nazywane są „wydłużeniem intervalu QT”.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leke nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałe opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu (równoważne z 4,56 mg donepezilu).

• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), hydroksypropylową celulozę (E-463), acesulfam potasu (E-950), glicynę (E-640), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, kroskarmelozę (typ A), mikrokrystaliczną celulozę (E-460) i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twój lek jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, białe, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone „DL5” na jednej stronie i „M” na drugiej stronie.

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 i 180 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Donepezil Arcana 5 mg Schemelztabletten

Belgia Donepezil ODIS Mylan 5 mg

Cypr Donepezil/Generics

Słowacja Donepezil Mylan 5 mg orodispergovatel’né tablety

Słowenia Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Hiszpania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki bucodyspersyjne EFG

Francja Donepezil Mylan 5 mg comprimé orodispersible

Grecja Donepezil/Mylan

Irlandia Aripil Orotab 5 mg oro-dispersible tablets

Polska Donegen ODT

Portugalia Donepezilo Mylan

Wielka Brytania Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets

Czechy Donepezil Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Rumunia Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile

Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/