DONEPEZYLO TECNIGEN 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Donepezil Flas TecniGen 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Chlorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Flas TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas TecniGen
3. Jak stosować Donepezil Flas TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Flas TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas TecniGen należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, ponieważ zmniejsza rozkład acetylocholiny.

Donepezil Flas TecniGen stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego osoby z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Chlorek donepezylu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas TecniGen

Nie stosuj Donepezil Flas TecniGen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezil Flas TecniGen tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Ataki lub drgawki.
• Choroby serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebyte drgawki lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”.
• Niskie poziomy magnezu lub potasu we krwi.
• Astma lub inne przewlekłe choroby płuc.
• Choroby wątroby lub zapalenie wątroby.
• Trudności z oddawaniem moczu lub lekkie uszkodzenie nerek.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Donepezil Flas TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Donepezil Flas TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leków na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leków na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leków na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leków na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna,

lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna

• leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol
• innych leków na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leków przeciwbólowych lub leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leków przeciwcholinergicznych, np. tolterodina
• leków przeciwdrgawkowych, np. fenitoina, karbamazepina
• leków na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leków rozluźniających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• leków znieczulających
• leków bez recepty, np. leki roślinne

Jeśli masz zamiar przejść operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil Flas. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Flas.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z przepisem.

Stosowanie Donepezil Flas TecniGen z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie chlorku donepezylu. Chlorek donepezylu nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może wpłynąć na jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a Ty nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Donepezil Flas może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Donepezil Flas TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ty i Twój opiekun powinniście zwrócić uwagę na zalecenia lekarza.

Donepezil Flas TecniGen 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej podaje się doustnie.

Leczenie Donepezil Flas rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę wieczorem przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę wieczorem, przed snem. Jeśli masz niezwykłe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezil Flas rano. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy stosować Donepezil Flas TecniGen tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej?

Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu przeglądu leczenia i oceny objawów.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt wiele tabletek Donepezil Flas TecniGen?

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą tabletki, tę ulotkę i/lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co przyjęto.

Objawy przedawkowania, które wymagają pilnej opieki medycznej, to:

• nudności
• wymioty
• ślinienie
• pocenie
• wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• depresja oddechowa
• utratę przytomności, ataki lub drgawki

Co zrobić, gdy zapomni się przyjąć tabletkę Donepezil Flas TecniGen?

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli zapomni się przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem dawki.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Donepezil Flas TecniGen tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej?

Gdy leczenie Donepezil Flas zostanie przerwane, korzystne efekty leczenia stopniowo zanikają. Nie przerywaj leczenia Donepezil Flas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Flas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Możesz wymagać pilnej opieki medycznej.

• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).
• choroby wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtawa skóra i oczy oraz ciemny mocz (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
• wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i niepokój (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• krwawienie z przewodu pokarmowego. Objawy to wydalanie czarnych, smołowatych stolców lub krwi z odbytu (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• atak lub drgawki (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub obniżony poziom świadomości (może wystąpić zespół znany jako „zespół neuroleptyczny”)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• biegunka
• nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utratę apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• mdłości
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądkowe
• wyprysk skórny
• swędzenie
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• drgawki
• wolne bicie serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy
• lekki wzrost stężenia kreatynokinazy mięśniowej we krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn
• zaburzenia przewodzenia serca
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowany skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie Donepezil Flas TecniGen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Donepezil Flas po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas TecniGen 10 mg

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 10 mg chlorku donepezylu (równoważne z 9,12 mg donepezylu).
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), kroskarmeloza, sukruloza, chlorek sodu, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, żółte, płaskie z ściętymi krawędziami, oznaczone „CL 32” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Pozostałe postacie

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28, 56 lub 120 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194.

Portugalia

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w wrześniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.