DONEPEZYLO STADA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Stada 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Donepezil Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Donepezil Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Stada
3. Jak stosować Donepezil Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Stada (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w celu leczenia objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Stada

Nie stosuj Donepezil Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, leki podobne (znane jako pochodne piperidyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Stada, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś:

• • wrzody żołądka lub dwunastnicy
• spazm (atak) lub drgawki
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał międzyścienny)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi Torsades de Pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”.
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (młodszych niż 18 lat).

Pozostałe leki i Donepezil Flas Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które nabyłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie donepezilu. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie donepezilu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozy, np. pimozid, sertindol, ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w zapobieganiu występowania różnych typów drgawek), np. fenytoina, karbamazepina
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery(propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazeepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, np. zioła lecznicze

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Donepezil Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie tego leku.Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Donepezil nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Stada zawiera aspartam, laktozę i sodu

Aspartam

Donepezil Flas Stada 5 mg

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 5 mg.

Donepezil Flas Stada 10 mg

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 10 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Laktoza

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Flas Stada

Ile donepezilu powinienem stosować?

Stosuj dokładnie zalecane dawki tego leku przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykle zaczynasz od przyjmowania 5 mg każdej nocy przed snem. Po miesiącu Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie 10 mg każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie donepezilu rano.

Dawka tabletek, które będziesz przyjmował, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń Twojego lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń Twojego lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować donepezil?

Tabletkę należy umieścić na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem, z wodą lub bez, według Twoich preferencji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w nagłych wypadkach niezwłocznie, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. Zabierz ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania to między innymi: nudności lub wymioty, ślinienie, potliwość, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach, gdy wstajesz), problemy z oddychaniem, utrata przytomności i drgawki lub ataki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Stada

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie donepezilem, korzyści z leczenia mogą stopniowo zaniknąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jak długo powinienem stosować donepezil?

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów stosujących donepezil.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia donepezilem.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej.

• choroby wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby), wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (niezbyt częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że Twoje stolce będą ciemne lub zauważysz widoczną krew w odbycie (niezbyt częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• spazmy (ataki) lub drgawki (niezbyt częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• gorączka z sztywnością mięśni, potliwością lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane zespołem neuroleptycznym) (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• nieregularne i szybkie bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsades de pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności (uczucie choroby)
• bóle głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utratę apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• wymioty (uczucie choroby)
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wyprysk
• swędzenie
• niekontrolowane parcie na mocz
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wolne bicie serca
• nadmierna produkcja śliny

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• sztywność, podniecenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni bezwolny z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Flas Stada

• Substancją czynną Donepezil Flas Stada jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletki Donepezil Flas Stada 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.

Każda tabletki Donepezil Flas Stada 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.

• Pozostałe składniki to:

polakrylina potasowa, celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (suszone przez rozpylanie), cytrynian monosodowy bezwodny, aspartam (E951), karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Flas Stada 5 mg to tabletki białe do prawie białych, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone cyfrą „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Donepezil Flas Stada 10 mg to tabletki białe do prawie białych, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone cyfrą „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Opakowania:

Blistry po 7, 10 lub 14 tabletek.

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 i 196 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Genepharm S.A

18 km Maratonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Donepezilhydrochlorid AL 5/10 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Donepezil Flas STADA 5/10 mg tabletki bucodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/