DONEPEZYLO FLAS SANDOZ 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Donepezil Flas Sandoz 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Donepezil Flas Sandoz 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Donepezil Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Sandoz
3. Jak stosować Donepezil Flas Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Donepezil Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez spowolnienie rozkładu acetylocholiny.

Donepezil Flas Sandoz stosuje się w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil Flas Sandoz stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Sandoz

Nie stosuj Donepezil Flas Sandoz

jeśli jesteś uczulonyna

• chlorowodorek donepezilu lub
• pochodne piperidyny podobne do donepezilu, lub
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Sandoz skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, Ty lub osoba zaopatrzonej w Twoje leczenie powinny poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• skurcze (napady) lub drgawki (donepezil może powodować drgawki),
• choroba serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca),
• choroba serca zwana „przedłużeniem intervalu QT” lub przebyte nieprawidłowe rytmy serca zwane torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astma lub inne przewlekłe choroby płuc,
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub lekka niewydolność nerek.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Pozostałe leki i Donepezil Flas Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Obejmuje to leki, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które będziesz musiał stosować okazjonalnie w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował donepezil. Jest to konieczne, ponieważ te leki mogą osłabiać lub zwiększać działanie donepezilu.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków:

• inne leki przeciwko chorobie Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki przeciw zapaleniu stawów, np. aspiryna, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak,
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina,
• leki przeciwbakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon,
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina,
• leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca, np. amiodarona, sotalol,
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina,
• znieczulenie ogólne,
• leki bez recepty, np. zioła lecznicze.

Jeśli będziesz musiał przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil. Jest to konieczne, ponieważ lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza wcześniej, jeśli miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby zaopatrzonej w Twoje leczenie. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Flas Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie ma wpływu na działanie donepezilu.

Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Donepezil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Sandoz zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 8,4 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Flas Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Donepezil Flas Sandoz 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

• Dawka początkowa: 1 tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej na noc.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie do 2 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej na noc.
• Dawka maksymalna: 2 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej na noc.

Donepezil Flas Sandoz 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

• Dawka początkowa: 5 mg na noc, w tym przypadku nie można stosować tego leku. Donepezil Flas Sandoz 5 mg jest dostępny do rozpoczęcia leczenia.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie do 1 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej na noc
• Dawka maksymalna: 1 tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej na noc.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Możesz stosować zwykłą dawkę, jak opisano powyżej. Nie jest wymagane dostosowanie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego

Twój lekarz sprawdzi Twoją tolerancję na donepezil przed zwiększeniem dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

Twój lekarz zdecyduje, czy donepezil jest odpowiedni dla Ciebie. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować donepezilu.

Sposób podania

Stosuj tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej na noc, przed snem, niezależnie od posiłków. Umieść tabletkę na języku, gdzie szybko się rozpuści, przed połknięciem, z wodą lub bez, według Twoich preferencji.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może

zalecić Ci stosowanie Donepezil Sandoz rano.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić Twoje objawy.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Sandoz, niż powinieneś

NIE przyjmuj więcej niż 10 mg chlorowodorku donepezilu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zawsze noś ze sobą tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, tę ulotkę i/lub opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności oraz skurcze (napady) lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej, przyjmij tylko 1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Sandoz

Nie przerywaj stosowania tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, mogą stopniowo maleć pozytywne efekty leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne pilne leczenie.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: nudności, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób),
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to: ból brzucha i dolegliwości (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować ciemne zabarwienie stolca lub pojawienie się krwi w stolcu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• skurcze (napady) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości. Są to objawy zaburzenia zwanego „złym zespołem neuroleptycznym” (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób),
• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka,
• nudności (czujesz się chory),
• ból głowy.

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utratę apetytu,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę),
• nieprawidłowe sny i koszmary,
• podniecenie,
• agresywne zachowania,
• zawroty głowy,
• mdłości,
• swędzenie,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wolne bicie serca,
• lekki wzrost enzymu kreatynkinazy we krwi.

Bardzo rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn,
• zmiany rytmu serca.

Częstość nieznana

• zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes,
• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół dystoniczny (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze lub etykiecie butelki po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie używaj tego leku po upływie 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Donepezil Flas Sandoz 5 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E951), krospowidon, stearynian magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i siarczan cynku monohydrat.

Skład Donepezil Flas Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E951), krospowidon, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i siarczan cynku monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Donepezil Flas Sandoz 5 mg są białe, okrągłe, płaskie z oznaczeniem „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Donepezil Flas Sandoz 10 mg są żółte, lekko plamiste, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są pakowane w blistry Alu/PVC/ACLAR w opakowaniu kartonowym lub w butelkach HDPE z zamknięciem PP.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 120 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Butelki: 100 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 5 mg – tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Donepezil HCl Sandoz 10 mg – tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Belgia: Donepezil Sandoz 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Donepezil Sandoz 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Czechy: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Francja: DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Szwecja: Donepezil Sandoz 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Donepezil Sandoz 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Donepezil 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Donepezil 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/