DONEPEZYLO FLAS PHARMA COMBIX 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Pharma Combix 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Donepezil Flas Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Pharma Combix
3. Jak stosować Donepezil Flas Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Donepezil Flas Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Pharma Combix (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Pharma Combix

Nie stosuj Donepezil Flas Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).
• Padaczkę.
• Astma lub przewlekłą chorobę płuc.
• Trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.
• Chorobę serca zwaną „wydłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „wydłużenie intervalu QT”.
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Powinieneś unikać stosowania tego leku z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezil Flas Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w szczególności jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne na nieregularne bicie serca, np. propranolol i atenolol
• Fenytoina i karbamazepina (na leczenie padaczki)
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (z działaniem w ośrodkowym układzie nerwowym) jak tolterodina
• Sukcynylcholina, diazepam i inne leki blokujące nerwowo-mięśniowo (na wywołanie rozluźnienia mięśni)
• Znieczulenie ogólne.

W przypadku zabiegu chirurgicznego z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą być stosowane u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek lub wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezil tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Stosowanie Donepezil Flas Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej rozpuścić się. Połknij ją z wodą lub bez wody.

Donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej nie powinny być stosowane z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj donepezil tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj donepezil tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Pharma Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Donepezil Flas Pharma Combix zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Flas Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są stosowane doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej rozpuścić się przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie donepezil tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej rozpoczyna się od dawki 5 mg, jednej tabletki na dobę, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, jednej tabletki na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie Donepezil Flas Pharma Combix rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, możesz stosować donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezil tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie donepezil tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Pharma Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej donepezil tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Pharma Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia donepezil tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz stosować donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań w trakcie leczenia donepezil tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub zauważysz krew w stolcu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Zawroty głowy (padaczka) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem poziomu świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespółem neuroleptycznym”)(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Zachowania agresywne
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzucha
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia nerwowego
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)
• Zwiększona libido, hiperseksualność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Pharma Combix

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), aspartam (E951), sukraloza (E955), aromat miętowy (aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana (E1454), pulegon), aromat truskawkowy (aromaty identyczne z naturalnymi, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana i propylenoglikol (E1520)), manitol (E421), stearynian magnezu i sodu oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Flas Pharma Combix 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami, gładkie z obu stron.

Donepezil Flas Pharma Combix 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach z blistrami Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.