DONEPEZYLO FLAS PHARMA COMBIX 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Pharma Combix 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Donepezil, hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Flas Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Pharma Combix
3. Jak stosować Donepezil Flas Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Pharma Combix (hydrochloride donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Hydrochloride donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Pharma Combix

Nie stosuj Donepezil Flas Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochloride donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Pharma Combix, jeśli masz lub miałeś:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).
• Padaczkę.
• Astma lub przewlekłą chorobę płuc.
• Trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.
• Chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”.
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Powinieneś unikać przyjmowania tego leku z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezil Flas Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w szczególności jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne na leczenie nieregularnych skurczów serca, jak propranolol i atenolol
• Fenytoina i karbamazepina (na leczenie padaczki)
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające na ośrodkowy układ nerwowy) jak tolterodina
• Sukcynylcholina, diazepam i inne blokiery neuromięśniowe (w celu wywołania rozluźnienia mięśni)
• OGÓLNA znieczulenie.

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz tabletki donepezilu, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Tabletki donepezilu mogą być stosowane u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować tabletek donepezilu.

Stosowanie Donepezil Flas Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej rozpuścić się. Połknąć z wodą lub bez wody.

Tabletki donepezilu nie powinny być stosowane z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tabletek donepezilu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj tabletek donepezilu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Tabletki donepezilu mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Pharma Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Donepezil Flas Pharma Combix zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Flas Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki donepezilu stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej rozpuścić się przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie tabletkami donepezilu rozpoczyna się od dawki 5 mg, jednej tabletki na dobę, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, jednej tabletki na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Flas Pharma Combix rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, możesz stosować tabletki donepezilu. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować tabletek donepezilu.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tabletek donepezilu u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Donepezil Flas Pharma Combix

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek donepezilu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinotok, potowanie, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Pharma Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia tabletkami donepezilu, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami donepezilu, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące tabletki donepezilu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia tabletkami donepezilu.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (nieżyt żołądka) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w odbycie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Zawroty głowy (atak) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem stanu świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół nieprawidłowości neuroleptycznej”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)
• Zwiększona libido, hiperseksualność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Pharma Combix

• Substancją czynną jest hydrochloride donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg hydrochloride donepezilu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, kroskarmeloza (typ A), żółty tlenek żelaza (E172), aspartam (E951), sukraloza (E955), aromat miętowy (naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, modyfikowana kukurydziana skrobia (E1454), pulegon), aromat truskawkowy (aromaty identyczne z naturalnymi, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana i propylenoglikol (E1520)), manitol (E421), stearynian sodu i magnezu oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Flas Pharma Combix 10 mg występuje w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, czyli tabletek, które się rozpuszczają w ustach. Tabletki są żółte do żółto-bladego koloru, okrągłe, z ściętymi krawędziami, gładkie z obu stron.

Donepezil Flas Pharma Combix 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej występują w opakowaniach z blistrami Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.