DONEPEZYLO Aurovitas Spain 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Aurovitas Spain 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Donepezil Flas Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Aurovitas Spain
3. Jak stosować Donepezil Flas Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Donepezil Flas Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Aurovitas Spain

Nie stosuj Donepezil Flas Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Aurovitas Spain, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• atak epilepsji lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał miocardu),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytych pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek,
• miewałeś niekontrolowane lub niezwykłe ruchy języka, twarzy lub ciała (objawy pozapiramidowe). Ten lek może wywołać lub nasilić objawy pozapiramidowe.

Ponadto powiedz swojemu lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować tego leku. W przypadku niezbyt wyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby Twój lekarz może rozważyć przerwania leczenia donepezilem.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Donepezil Flas Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez Twojego lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował donepezil. Jest to konieczne, ponieważ te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie donepezilu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodarona, sotalol).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozid, sertindol, ziprasidona).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• Relaksanty mięśniowe, np. diazepam, sukcynylocholina.
• Środki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina lub karbamazepina.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. chinidyna, beta-blokery (np. propranolol i atenolol).
• Środki znieczulające ogólne.
• Leki dostępne bez recepty, np. rośliny lecznicze.

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil. Jest to konieczne, ponieważ Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Stosowanie Donepezil Flas Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie donepezilu.

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia donepezilem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Donepezil nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Donepezil i choroba mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Aurovitas Spain zawiera sód, laktozę i aspartam

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 124,7 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować Donepezil Flas Aurovitas Spain

Ile Donepezil Flas Aurovitas Spain powinieneś stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie rozgniataj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć rozgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę (Rys. A).

Rys. A

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od narożnika z strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka rozpuści się szybko i można ją połknąć z wodą lub bez, według Twoich preferencji.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (biała tabletka) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz niezwykłe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie donepezilu rano.

Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie 10 mg (żółta tabletka) każdej nocy przed snem.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować Donepezil Flas Aurovitas Spain

Tabletkę należy umieścić na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem, z wodą lub bez, według Twoich preferencji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Czas trwania leczenia Donepezil Flas Aurovitas Spain

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu przeglądu leczenia i oceny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Aurovitas Spain, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Wydziałem Informacji o Toksyczności, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności i ataki epilepsji lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym przyjęciem leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia donepezilem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie donepezilu, korzyści z leczenia zaczną stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezil.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilem.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza o wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych. Można, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować pojawienie się czarnych stolców lub widocznej krwi w odbycie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Drgawki (atak epilepsji) (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Gorączka wraz z sztywnością mięśni, potowaniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „zespół neuroléptowy”) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są naprawdę tam), agresywne zachowanie, niezwykłe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Zawroty głowy, omdlenie.
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni.
• Nietrzymanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków lub przypadkowych urazów).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolne bicie serca.
• Zwiększona produkcja śliny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: polakrylan potasu, mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, bezwodny cytrynian sodu, aspartam (E951), sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Donepezil Flas Aurovitas Spain 10 mg są białe lub biało-żółte, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z napisem „10” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z blistrami po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Maratonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Donepezilhydrochlorid PUREN 10 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Portugalia: Donepezilo Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)