DONEPEZYLO CINFA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

donepezilo cinfa 10 mg tabletkiEFG

Chlorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest donepezilo cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa
3. Jak stosować donepezilo cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

5 Przechowywanie donepezilo cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest donepezilo cinfa i w jakim celu się go stosuje

Donepezilo cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorek donepezylu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa

Nie stosuj donepezilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub występowanie nieprawidłowych rytmów serca, takich jak torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczka
• astma lub przewlekła choroba płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.

Należy unikać stosowania donepezilo z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie donepezilo nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie donepezilo cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki znieczulające
• leki bez recepty, np. leki roślinne

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz donepezilo, ponieważ może to wpłynąć na ilość znieczulenia niezbędnego.

Donepezilo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilo.

Stosowanie donepezilo cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Donepezilo nie powinno być stosowane z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj donepezilo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj donepezilo, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować senność, zawroty głowy, somnolencję i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo cinfa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować donepezilo cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo jest stosowany doustnie.

Leczenie donepezilo rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą stosuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do tabletki 10 mg, którą stosuje się raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie donepezilo rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby (chorobę wątroby) lub niewydolność nerek, możesz stosować donepezilo. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować donepezilo.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie donepezilo nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo donepezilo cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezilo cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie donepezilo cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezilo, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie donepezilo, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, donepezilo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezilo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia donepezilo.

Działania niepożądane ciężkie

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, brak apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w stolcu (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Zawroty głowy (mdłości) lub drgawki (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem czynności serca (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół nieporządany neuroleptyczny”) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przeziębienie

• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary senne
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia nerwowego
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie donepezilo cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład donepezilo cinfa

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, cylindryczne, dwuwypukłe i oznaczone kodem „DL1”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 50 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Daty ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html