DONEPEZYLO AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Donepezil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Aurovitas
3. Jak stosować Donepezil Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Donepezil Aurovitas

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Donepezil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Aurovitas (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia oraz zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil Aurovitas powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Aurovitas

Nie stosuj Donepezil Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• padaczka lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularny rytm serca lub zbyt wolny, niewydolność serca, zawał międzyściańowy),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub występowanie u Ciebie lub Twojej rodziny nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką niewydolność nerek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Donepezil Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków. Dotyczy to również leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które Ty sam kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Donepezil Aurovitas. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezil Aurovitas.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodarona, sotalol),
• leki stosowane w depresji (np. cytalopram, escytylopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki stosowane w psychozach (np. pimozid, sertindol, ziprasidon),
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) np. ibuprofen lub diklofenak sodu,
• leki o działaniu antycholinergicznym, np. tolterodina,
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina lub karbamazepina),
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna lub beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczowe, np. diazepam i sukcynylocholina,
• znieczulenie ogólne,
• leki dostępne bez recepty, np. zioła lecznicze.

W przypadku planowanej operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego poinformuj lekarza, że stosujesz Donepezil Aurovitas, gdyż może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Aurovitas może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Donepezil Aurovitas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Donepezil Aurovitas.

Donepezil Aurovitas nie powinien być stosowany z alkoholem, gdyż alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil Aurovitas nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że możesz to robić bezpiecznie. Donepezil Aurovitas może powodować senność, zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka Donepezil Aurovitas?

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna tabletka biała) każdej nocy. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna tabletka żółta) każdej nocy.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować lek?

Przełknij tabletkę Donepezil Aurovitas z szklanką wody, wieczorem przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić Ci przyjmowanie donepezilu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt dużo Donepezil Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 504 27 27, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Donepezil Aurovitas

Przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomni się o przyjęciu leku przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Donepezil Aurovitas

Nie przerywaj leczenia Donepezil Aurovitas, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwie się leczenie Donepezil Aurovitas, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy stosować Donepezil Aurovitas?

Lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny objawów.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Donepezil Aurovitas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Donepezil Aurovitas.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to mdłości, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować, że Twoje stolce będą wyglądać jak smoła lub widoczna będzie krew w stolcu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Zawroty głowy (mdłości) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem aktywności, co może być objawem zaburzenia zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym” (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Niestrawność.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresja.
• Utrata przytomności.
• Zawroty głowy.
• Dolegliwości żołądka.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolny rytm serca.
• Nadmierna produkcja śliny.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Szybki i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami groźnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowana kurczowa skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianiepolak.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostałości leków i ich opakowań powinny być wrzucone do pojemnika na odpadki farmaceutyczne w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Donepezil Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, hypromeloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „X” na jednej stronie i „11” na drugiej stronie.

Donepezil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach z PVC/PE/PVdC-aluminium.

Wielkości opakowań:14, 28, 30, 50, 56 i 90 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezil Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Portugalia Donepezil Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).