DONEPEZYLO ALTER 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Donepezil Alter 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Alter
3. Jak stosować Donepezil Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Alter i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Alter zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu

Chlorowodorek donepezilu należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Alter

Nie stosujDonepezil Alter:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Alter, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub jeśli twoja rodzina ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczka
• astma lub przewlekła choroba płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.

Powinieneś unikać stosowania Donepezil Alter z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Pozostałe leki i Donepezil Alter:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

-leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol

-leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna

-leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon

-leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna

-leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

-inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina

-leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.

-chinidyna i leki beta-adrenergiczne na nieregularne bicie serca, takie jak propranolol i atenolol

-fenytoina i karbamazepina (na padaczkę)

-agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu ośrodkowym) jak tolterodina

-sukcynylcholina, diazepam i inne blokiery neuromięśniowe (do wywołania relaksacji mięśni)

-znieczulenie ogólne

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil Alter, gdyż może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Alter może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Alter.

StosowanieDonepezil Alterz jedzeniem, napojami i alkoholem:

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Donepezil Alter nie powinien być stosowany z alkoholem, gdyż alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Donepezil Alter, jeśli jesteś w ciąży.

Nie powinieneś stosować Donepezil Alter, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil Alter może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Alter

Stosuj donepezil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil jest stosowany doustnie.

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować donepezil. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie donepezilu u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz więcejDonepezil Alter, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie choroby), wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąćDonepezil Alter:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDonepezil Alter

Nie przerywaj leczenia donepezilem, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania donepezilu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Alter może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Donepezil Alter.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Donepezil Alter.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w stolcu (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Zawroty głowy (atak) lub drgawki (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem czynności mózgu (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół neuroleptyczny”)(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzucha
• Nietrzymanie moczu

• Wyprysk
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy w bok)
• Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Donepezil Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj donepezilu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Donepezil Alter 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest donepezil. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, karboksymetyloskrobię sodu ziemniaczaną, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu. Powłoka:Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Alter 5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, wypukłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Donepezil Alter 10 mg tabletki powlekane: opakowania po 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/