DONEPEZYLO ALMUS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezilo Almus5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Donepezilo Almus5 mg tabletkii do czego się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Almus5 mg tabletek
3. Jak stosować Donepezilo Almus5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieDonepezilo Almus5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest DONEPEZILO ALMUS 5 mg tabletki i do czego się go stosuje

Donepezilo Almus należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosowany jest wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania DONEPEZILO ALMUS 5 mg tabletek

Nie stosuj Donepezilo Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie donepezilem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelit, lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• miałeś kiedykolwiek drgawki. Donepezil może powodować ataki i drgawki. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• jeśli chorujesz na chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca, zespół chorego sinusa lub jakąkolwiek inną chorobę wpływającą na rytm serca), ponieważ donepezil może zmniejszyć częstotliwość akcji serca.
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”.
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• chorujesz na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego w znieczuleniu.

Stosowanie Donepezilo Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytem serca, np. amiodaron lub sotalol.
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna.
• leki na psychozy, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon.
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna.
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol.
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina.
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylcholina.
• znieczulenie ogólne.
• leki bez recepty, np. leki ziołowe.

Stosowanie Donepezilo Almus z jedzeniem i napojami

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezilem, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność donepezilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Donepezilo Almus 5 mg podczas ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś stosować Donepezilo Almus 5 mg, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Donepezilo Almus i choroba Alzheimera mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia, i jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinieneś porozmawiać z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Donepezilo Almus 5 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować DONEPEZILO ALMUS 5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza.

Zwykle zaczynasz od przyjmowania jednej tabletki (5 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy. Po miesiącu twój lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek (10 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Dla dawek, które nie mogą być podane w tej postaci, dostępne są inne dawki tego leku.

Przyjmuj donepezil z niewielką ilością wody wieczorem przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), twój lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Almus rano.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Dla dorosłych z umiarkowaną chorobą wątroby twój lekarz może dostosować dawkę.

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, powinieneś być besonders ostrożny z donepezilem (zobacz punkt 2 „Przed zastosowaniem Donepezilo Almus”). W przypadku nie wyjaśnionych zaburzeń wątroby podczas leczenia donepezilem, rozważane będzie wycofanie Donepezilo Almus.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza, jak i kiedy przyjmować lek. Nie zmieniaj dawki bez zalecenia lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz tak zaleci.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezilo Almus, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś. Zawsze noś tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, trudności z oddychaniem, osłabienie mięśni, omdlenia i drgawki.

W przypadku przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z wydziałem informacji o truciach, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Almus

Podczas przerwy w leczeniu Donepezilo Almus korzystne efekty donepezilu stopniowo znikną. Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezilo Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Poważne działania niepożądane:

Jeśli jako pacjent doświadczasz gorączki z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany neuroleptyczny”), powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz tych poważnych działań niepożądanych. Może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• przeziębienie
• utratę apetytu
• omamy, agresywne zachowanie, pobudzenie, które mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, senność, omdlenia
• wymioty, dolegliwości brzuszne
• swędzenie, wysypka
• skurcze mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zmęczenie, ból
• wypadki

Nieczęste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• drgawki
• wolne bicie serca
• krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy
• niewielki wzrost stężenia kreatyniny kinazy mięśniowej we krwi

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn
• choroby serca
• choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• zwiększona libido, hiperseksualność.
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DONEPEZILO ALMUS 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Donepezilo Almus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezilo Almus

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera chlorowodorek donepezilu monohydrat odpowiednik 5 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol 3350, talk i dwutlenek tytanu E171.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Almus 5 mg tabletki powlekane są okrągłe i dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „DZ 5” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 i 60 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Donepezil Almus 5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/