DONEKA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Doneka 20mg tabletki

Lizynopryl

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doneka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doneki
3. Jak stosować Donekę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doneki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doneka i w jakim celu się go stosuje

Doneka należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Doneka jest wskazana w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczeniu objawowej niewydolności serca.
• krótkotrwałym leczeniu ostrego zawału międzyściennego.
• leczeniu powikłań nerkowych cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doneki

• Jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać lizynoprylu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział ciąża i laktacja).
• Jesteś uczulony na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE), lub na którykolwiek składnik tego leku.
• W przeszłości przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lizynopryl (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, która spowodowała obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny miał podobną reakcję (obrzęk naczynioruchowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doneki

Bądź szczególnie ostrożny z Doneką:

• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz ostry zawał międzyścienny.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (choroba kolagenowa naczyń) i/lub jesteś leczony alopurinolem (w przypadku choroby dny), prokainamidą (w przypadku zaburzeń rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub niedawno miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu zwanemu afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może się objawiać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy pierwszych dawkach i przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciążę. Lizynopryl nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział ciąża i laktacja).

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia Doneką.

Przerwij stosowanie Doneki i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz hospitalizowany w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Donekę przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Dzieci

Stosowanie Doneki nie jest zalecane u dzieci, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Pozostałe leki i Doneka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Doneką, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna i duże dawki aspiryny (powyżej 3 gramów na dobę) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu mięśni.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące ośrodkowy układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.
• Leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci, abyś przestał stosować lizynopryl przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast lizynoprylu. Lizynopryl nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Lizynopryl nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli jest to noworodek lub urodził się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki Doneki będą miały wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, staraj się unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Donekę

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś zażywać dziennie i jak długo będziesz stosował Donekę. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Typowa zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

• Objawowa niewydolność serca

Typowa zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał międzyścienny

Typowa zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Typowa dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy zażywasz Donekę przed czy po jedzeniu.
• Nie przerywaj zażywania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz tak zaleci.
• Pamiętaj, że pierwsza dawka Doneki może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku kontynuacji leczenia. Może się to objawić jako zawroty głowy, w takim przypadku położenie się może Ci pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Doneki jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doneki:

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doneki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie, wstrząs, niewydolność nerek, przyspieszone oddychanie, tachykardia, palpitations, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Donekę:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, i czekaj na następną dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane według następujących kategorii częstości:

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Czasami może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę, ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub gruczołów lub wrażliwość na światło słoneczne.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doneki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doneki

• Substancją czynną jest lizynopryl w postaci lizynoprylu dihydratu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, wodorofosforan wapnia dihydrat, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doneka 20 mg jest dostępna w postaci tabletek w kolorze pomarańczowym, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem „20” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/