DONEKA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Doneka 5mg tabletki

Lizynopryl

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doneka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doneki
3. Jak stosować Donekę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doneki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doneka i w jakim celu się go stosuje

Doneka należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor konwertazy angiotensyny).

Doneka jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
• leczeniu niewydolności serca z objawami.
• krótkotrwałym leczeniu ostrego zawału serca.
• leczeniu powikłań nerkowych cukrzycy typu II u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doneki

Nie stosuj Doneki, jeśli:

• Jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać lizynoprylu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję ciąża i laktacja).
• Jesteś uczulony na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory konwertazy angiotensyny), lub na którykolwiek składnik tego leku.
• W przeszłości otrzymywałeś lek z tej samej grupy co lizynopryl (inhibitory konwertazy angiotensyny) i miałeś reakcję alergiczną, która powodowała obrzęk rąk, stóp lub palców, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny miał podobną reakcję (obrzęk naczynioruchowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doneki

Bądź szczególnie ostrożny z Doneką:

• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz ostry zawał serca.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (choroba kolagenowa naczyń) i/lub jesteś leczony alopurinolem (na chorobę dnę), prokainamidą (na zaburzenia rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas, lub niedawno miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu zwanemu afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu desensybilizacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lizynopryl nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia Doneką.

Przerwij stosowanie Doneki i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz hospitalizowany w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Donekę przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Dzieci

Stosowanie Doneki nie jest zalecane u dzieci, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Pozostałe leki i Doneka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Doneką, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Suplementy potasu lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Leki na zaburzenia psychiczne, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna i duże dawki aspiryny (powyżej 3 gramów na dobę) stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki, które redukują podwyższone ciśnienie krwi).
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.
• Leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci, abyś przestał stosować lizynopryl przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast lizynoprylu. Lizynopryl nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Lizynopryl nie jest zalecany u matek w okresie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli jest to noworodek lub urodził się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki Doneki będą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Donekę

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś zażywać dziennie i jak długo będziesz stosował Donekę. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Typowa zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

• Niewydolność serca z objawami

Typowa zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał serca

Typowa zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, a następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Typowa dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Stać się, aby zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy zażywasz Donekę przed czy po jedzeniu.
• Nie przerywaj zażywania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz tak zaleci.
• Pamiętaj, że pierwsza dawka Doneki może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku kontynuacji leczenia. Może to objawiać się jako zawroty głowy, w takim przypadku położenie się może pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Doneki jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doneki:

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doneki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie, wstrząs, niewydolność nerek, hiperventylacja, tachykardia, palpitacje, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Donekę:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, i czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane według następujących kategorii częstości:

Częste:mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów

Nieczęste:mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie:mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie:mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Czasami może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, które mogą być accompagnowane gorączką, bólem stawów i mięśni, obrzękiem stawów lub gruczołów lub wrażliwością na światło słoneczne.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doneki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doneki

• Substancją czynną jest lizynopryl w postaci lizynoprylu dihydratu.
• Pozostałe składniki to: manitol, fosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelaminowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doneka 5 mg jest dostępna w postaci tabletek w kolorze pomarańczowym, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/