DOMPERIDON PENSA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Domperidona pensa 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Domperidona pensa i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Domperidona pensa
3. Jak stosować Domperidona pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Domperidona pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Domperidona pensa i w jakim celu jest stosowana

Ten lek jest stosowany u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała 35 kg lub więcej) w celu leczenia nudności (chęci wymiotowania) i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Domperidona pensa

Nie stosuj Domperidona pensa

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian domperidony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na guz przysadki mózgowej (prolaktynoma).
• Jeśli masz krwawienie z żołądka lub silny ból brzucha w sposób regularny lub trwałe czarne stolce.
• Jeśli masz niedrożność lub perforację jelit.
• Jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z sercem zwany „przedłużeniem odstępu QT poprawionego”.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której Twoje serce nie może pompować krwi do całego organizmu tak, jak powinno (co nazywa się niewydolnością serca).
• Jeśli masz problem, w którym masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi lub wysoki poziom potasu we krwi.

• Jeśli stosujesz określone leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnercza (feochromocytoma), ponieważ może to powodować wzrost ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Chorujesz na chorobę wątroby (dysfunkcję lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie stosuj Domperidona Pensa”)
• Chorujesz na chorobę nerek (dysfunkcję lub niewydolność nerek). Zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki lub rzadsze stosowanie leku, a lekarz może chcieć regularnie badać Cię.

Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które stosują dawki większe niż 30 mg/dobę. Ryzyko to również wzrasta, gdy domperidona jest stosowana wraz z niektórymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwko infekcjom (wywołanym przez grzyby lub bakterie) i/lub jeśli masz problemy z sercem lub AIDS/ zakażeniem HIV (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Domperidona Pensa”).

Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Podczas stosowania domperidony skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń rytmu serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności. Należy przerwać leczenie domperidoną.

Nastolatki, którzy ważą mniej niż 35 kg i dzieci

Domperidona nie powinna być stosowana u nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, którzy ważą mniej niż 35 kg, lub u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie jest skuteczna w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Domperidona pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Domperidona pensa, jeśli stosujesz leki przeciwko:

• Infekcjom wywołanym przez grzyby, takim jak pentamidyna lub antyfungicydy azolowe, w szczególności itrakonazol, ketokonazol doustnie, flukonazol, posakonazol lub worykonazol.
• Infekcjom wywołanym przez bakterie, w szczególności erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, spiramycynę (są to antybiotyki).
• Chorobom serca lub nadciśnieniu (np. amiodarona, dronedarona, ibutylida, chinidyna, disopiramida, dofetilida, sotalol, hydrochinidyna).
• Psychozom (np. haloperidol, pimozid, sertindol).
• Depresji (np. cytalopram, eskitalopram).
• Chorobom układu pokarmowego (np. cisapryd, dolasetron, prukalopryd).
• Alergiom (np. mekwitazyna, mizolastyna).
• Malaria (w szczególności halofantrina, lumefantrina).
• AIDS/zakażeniu HIV, takim jak rytonawir lub sakwinawir (są to inhibitory proteazy).
• Wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (np. telaprewir).
• Chorobom nowotworowym (np. toremifen, wandytanib, winkamina).

Nie stosuj domperidony, jeśli stosujesz pewne inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwko infekcjom, chorobom serca lub AIDS/zakażeniu HIV.

Domperidona Pensa i apomorfina:

Przed zastosowaniem Domperidona pensa i apomorfiny lekarz upewni się, że możesz stosować oba leki jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w celu uzyskania indywidualnej porady. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę apomorfiny.

Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy Domperidona ensa jest bezpieczna dla Ciebie, gdy stosujesz inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Domperidona pensa z pokarmem i napojami

Stosuj Domperidona pensa przed posiłkami, ponieważ jeśli jest stosowana po posiłkach, wchłanianie tego leku jest nieznacznie opóźnione.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Domperidona pensa jest bezpieczne u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy możesz stosować Domperidona pensa.

Laktacja

Stwierdzono, że niewielkie ilości domperidony są obecne w mleku matki. Domperidona może powodować niepożądane działania uboczne, które wpływają na serce karmionego dziecka. Domperidona powinna być stosowana w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotu głowy lub senności po zastosowaniu Domperidona pensa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas stosowania Domperidona pensa, dopóki nie wiesz, jak Domperidona pensa wpływa na Ciebie.

Domperidona pensa zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Domperidona pensa

Stosuj się ściśle do tych wskazówek stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosuj Domperidona pensa przed posiłkami, ponieważ jeśli jest stosowana po posiłkach, wchłanianie tego leku jest nieznacznie opóźnione.

Czas trwania leczenia:

Objawy zwykle ustępują 3-4 dni po zastosowaniu tego leku. Nie stosuj Domperidona pensa przez więcej niż 7 dni bez skonsultowania się z lekarzem.

Dorośli i nastolatki w wieku 12 lat lub starsi o masie ciała 35 kg lub więcej

Zwykła dawka to jedna tabletka podawana do trzech razy dziennie, jeśli to możliwe przed posiłkami.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie żuj tabletki.

Nie stosuj więcej niż trzy tabletki dziennie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Domperidona pensa

Jeśli zastosowałeś lub zażyłeś zbyt dużo Domperidona pensa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć. W przypadku przedawkowania można podać leczenie objawowe. Można również przeprowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość problemu z sercem zwanego „przedłużeniem odstępu QT”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza: zalecane jest uważne obserwowanie pacjenta i podjęcie ogólnych środków wspierających. Leki przeciwko chorobie Parkinsona mogą pomóc w przeciwdziałaniu działaniom niepożądanym.

Jeśli zapomnisz zażyć Domperidona pensa:

Zażyj lek tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj na ten czas i kontynuuj następnie swoją zwykłą rutynę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność lub ruchy mimowolne.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Padaczka.
• Rodzaj reakcji, który może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem, utratą przytomności i trudnościami w oddychaniu.
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca); jeśli wystąpi to, należy natychmiast przerwać leczenie domperidoną. Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które stosują dawki większe niż 30 mg/dobę. Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Przerwij leczenie domperidoną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu domperidony są wymienione poniżej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Suchość w ustach.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Lęk.
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Utrata lub zmniejszenie libido.
• Senność.
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Pokrzywka.
• Ból lub wrażliwość piersi.
• Wydzielanie mleka z piersi.
• Uogólnione uczucie osłabienia.
• Uczucie zawrotu głowy.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ruchy gałek ocznych.
• Niezdolność do oddania moczu.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączkowania.
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych.
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie, z nieodpartą chęcią poruszenia nogami, a czasem ramionami i innymi częściami ciała).

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali domperidonę w stanach i dawkach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój, obrzęk lub powiększenie piersi, nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Domperidona pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w suchym miejscu i w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Domperidona pensa

Substancją czynną jest domperidona. Każda tabletka zawiera 10 mg domperidony w postaci maleinianu domperidony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K30 (E1201), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470B).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Domperidona pensa jest dostępna w postaci tabletek dwuwypukłych, okrągłych, białych z napisem „DM10” na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

lub

Aurex B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/