DOLQUINE 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dolquine 300 mg tabletki powlekane

hydroksychlorochina, siarczan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dolquine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolquine
3. Jak stosować Dolquine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolquine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolquine i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków przeciwmalarycznych. Stosuje się go w:

Dorośli

• leczeniu zapalenia stawów rzutowego ostrych lub przewlekłych.
• leczeniu toczeńca rumieniowatego układowego i przewlekłego.

Nastolatki o masie ciała powyżej 46 kg

• profilaktyce i leczeniu malarii niepowikłanej (zwykłej) wywołanej przez wrażliwe gatunki pasożytów (pasożyty, które powodują malarię), gdy nie są dostępne lub nie są odpowiednie leczenia pierwszego wyboru.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolquine

Nie stosuj Dolquine

• jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorochinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia siatkówki.
• w długotrwałym leczeniu dzieci.
• jeśli malaria jest spowodowana przez pasożyty oporne na chlorochinę, nie można stosować Dolquine do profilaktyki ani leczenia.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Artemeter/lumefantrina i mefloquina (stosowane w leczeniu malarii).
  • Natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
  • Szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy.
  • Pimecrolimús i takrolimús (stosowane w leczeniu zapaleń skóry (wyprysku)).
  • Moksifloksacyna (antybiotyk).
  • Agalsidaza alfa i beta (stosowane w leczeniu choroby Fabry’ego).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem mogą doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, zaburzenia świadomości lub depresja, w tym myśli samobójcze, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważą którykolwiek z tych działań niepożądanych (patrz rozdział 4), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolquine

• jeśli masz:

• choroby skóry, takie jak łuszczyca,
• ciężkie choroby nerek,
• brak enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą (anemia hemolityczna),
• jakąkolwiek chorobę wątroby,
• miastenię (chorobę autoimmunologiczną, która powoduje osłabienie mięśni i zmęczenie),
• alkoholizm.

• jeśli pasożyty powodujące malarię to Plasmodium vivax i Plasmodium ovale, należy również podawać primaquinę, aby uniknąć nawrotów,
• jeśli jesteś leczony tym lekiem i masz porfirię (chorobę metaboliczną dziedziczną), może to pogorszyć stan,
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (padaczka),
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, powinieneś być szczególnie ostrożny, aby odróżnić zaburzenia wzroku spowodowane chorobą lub wiekiem od tych powodowanych przez lek,
• jeśli masz zaburzenia wzroku. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia tym lekiem Twój lekarz przeprowadzi badanie oczu, a następnie będzie wykonywał okresowe badania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku.
• jeśli masz przewlekłą, nieaktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby B.

Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy UV, podczas gdy stosujesz ten lek.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie lub okoliczności, gdy odwiedzasz lekarza.

Hydroksychlorochina może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi. Proszę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie objawów i symptomów niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.

Podczas stosowania hydroksychlorochiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane). Często reakcja skórna może wystąpić w postaci owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapaleniu spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy ogólnych i złuszczania skóry. Jeśli wystąpią te objawy skórne, przestań stosować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe leki i Dolquine

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Dolquine może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Dolquine.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Caolín i leki zobojętniające.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Przeciwpasożytnicze (stosowane w celu usunięcia robaków jelitowych).
• Leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu serca (digoksyna i niektóre beta-blokery).

Niektóre leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych spowodowanych przez Dolquine lub zmniejszać ich skuteczność, w tym:

• Dapsona (stosowana w leczeniu trądu i niektórych chorób skóry).
• Szczepionki (nieaktywne).
• Echinacea (leki roślinne stosowane w leczeniu wspomagającym przeziębienie).
• Trastuzumab (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki aminoglikozydowe.
• Cymetydyna (zmniejszająca produkcję kwasu w żołądku).
• Neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu ciężkiego osłabienia mięśni).
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu).
• Fenylbutazona (leki przeciwzapalne niesteroidowe).
• Leki hepatotoksyczne.
• Leki, które mogą powodować podrażnienie skóry, uszkodzenie wątroby lub oczu.
• Bupropion (stosowany w leczeniu depresji).
• Leflunomide (leki przeciwreumatyczne).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki. Nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

3. Jak stosować Dolquine

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki są podawane doustnie.
• Połknięcie tabletek bez żucia podczas posiłków lub z szklanką mleka.
• Ryza służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Może się zdarzyć, że ten lek nie jest dostosowany dokładnie do dawki, której potrzebujesz na całym etapie leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania innych postaci Dolquine odpowiednich dla każdego etapu leczenia.

Zalecane dawki to:

Dorośli

• Leczenie zapalenia stawów rzutowego
• • Dawka początkowa: 400 do 600 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek. Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie (5-10 dni) stopniowo ją zwiększyć.
  • Dawka podtrzymująca: po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi (zwykle 4-12 tygodni), kontynuuj dawkę podtrzymującą 200-400 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa w leczeniu długotrwałym wynosi 6,5 mg/kg idealnej masy ciała.

• Leczenie toczeńca rumieniowatego
• • Dawka początkowa: 400 mg na dobę lub 200 mg co 12 godzin, w zależności od reakcji pacjenta.
  • Dawka podtrzymująca: 200 do 400 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa w leczeniu długotrwałym wynosi 6,5 mg/kg idealnej masy ciała.

Nastolatki o masie ciała powyżej 46 kg

• Profilaktyka i leczenie malarii niepowikłanej

Należy skonsultować się z ekspertem. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić gatunek pasożyta za pomocą niezawodnych testów i poznać jego wrażliwość.

• Profilaktyka malarii niepowikłanej:6,5 mg/kg idealnej masy ciała raz w tygodniu, nie przekraczając dawki 400 mg raz w tygodniu.

Profilaktyka powinna być rozpoczęta na 2 tygodnie przed narażeniem i powinna być kontynuowana do 4 tygodni po opuszczeniu obszaru endemicznego. Jeśli profilaktyka nie została rozpoczęta przed narażeniem, można podać podwójną dawkę początkową w dwóch dawkach podanych w odstępie 6 godzin i kontynuować zgodnie z powyższym do 8 tygodni po opuszczeniu obszaru endemicznego.

• Leczenie ostrego ataku malarii niepowikłanej:

Pierwsza dawka: 13 mg/kg, nie przekraczając 800 mg.

Druga dawka: 6,5 mg/kg, nie przekraczając 400 mg, 6 godzin po pierwszej dawce.

Trzecia dawka: 6,5 mg/kg, nie przekraczając 400 mg, 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 6,5 mg/kg, nie przekraczając 400 mg, 48 godzin po pierwszej dawce.

Maksymalna dawka całkowita do leczenia nie przekroczy 30 mg/kg idealnej masy ciała, nie przekraczając zalecanej dawki dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby lub nerek:

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dolquine

Jeśli zażyjesz większą ilość leku niż powinieneś, możesz odczuwać ból głowy, senność, zaburzenia wzroku, kolaps krążeniowy, drgawki i zatrzymanie krążeniowo-oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dolquine

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego zażycia, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dolquine

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Dolquine i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Problemy z wątrobą. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółtej pigmentacji skóry i oczu), ciemnego koloru moczu, nudności, wymiotów i/lub bólu brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

• Ciężkie reakcje skórne (patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności) takie jak:
• • reakcja skórna z gorączką i objawami grypopodobnymi oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
  • pęcherze, łuszczenie skóry ogólne, plamy z pęcherzami wraz z gorączką. Może to być choroba zwana pustulowatą egzantemą ogólną (PEGA).
  • pęcherze lub łuszczenie skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być choroba zwana zespołem Stevens-Johnsona (SSJ).
  • zmiany skórne wieloogniskowe, świąd skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba zwana nekrotyczną egzantemą toksyczną (NET).
  • reakcja skórna, w tym owrzodzenia koloru ciemnoczerwonego, uniesione i bolesne, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą być również przebiegać z gorączką. Może to być choroba zwana zespołem Sweet.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, która jest definiowana w następujący sposób:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Problemy z rogówką (częścią oka), które mogą powodować zaburzenia wzroku, widzenie halo lub dyskomfort w świetle i utratę ostrości wzroku.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu i wymioty.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany emocjonalne, uczucie nerwowości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy.
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Ślepota, szum w uszach i uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Wysypka skórna różnego rodzaju.
• Zmiany pigmentacji skóry i błon śluzowych.
• Świąd.
• Zmiana koloru włosów (siwienie).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Choroba mięśniowa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niewydolność szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi).
• Choroby siatkówki (części oka), które mogą powodować utratę wzroku.
• Choroba mięśnia sercowego.
• Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowa czynność wątroby i niewydolność wątroby.
• Łuszczyca (choroba skóry).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia), rozpad czerwonych krwinek (u osób z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy) i agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Koszmary senne.
• Niezdolność do koordynacji ruchów.
• Porażenie mięśni ocznych.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) i niewydolność oddechowa.
• Pokrzywka.
• Pogorszenie lub wywołanie porfirii (choroby metabolicznej dziedzicznej).
• Drżenie i zmęczenie.
• Utrata refleksu fovealnego (uszkodzenie siatkówki (części oka)).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Depresja lub myśli samobójcze.
• Halucynacje.
• Nerwowość lub lęk.
• Zaburzenia świadomości.
• Podniecenie.
• Trudności ze snem.
• Euforia lub nadmierne pobudzenie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolquine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolquine

• Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg siarczanu hydroksychlorochiny (co odpowiada 232 mg hydroksychlorochiny w postaci podstawowej).
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza (E 460i), dwuwodny fosforan wapnia, krospowidon,

stearynian magnezu (E 470b).

• Powłoka: Opadry Y-1-7000 White, którego składniki to: hipromeloza (E 464), makrogol i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Dolquineoraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe i rowkowane na obu stronach.

Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/