DOLOXITAL 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Doloxital50mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Fentanylu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doloxital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doloxitalu
3. Jak stosować Doloxital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doloxitalu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doloxital i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Doloxital.

Plastry pomagają w łagodzeniu silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Doloxital zawiera lek o nazwie fentanylu. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doloxitalu

Nie stosuj Doloxitalu

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylu, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnego lub słabego oddechu.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doloxitalu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Doloxital może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Doloxital jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli już stosowały plastry. Zwróć uwagę, że używany lub nieużywany plaster przylepny może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to skutkować śmiercią.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, którym lekarz przepisał lek. Zgłoszono przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub wspólnego spania z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry innej osoby i spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnego lub słabego oddechu, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i szukać pomocy medycznej.

Zwróć szczególną uwagę naDoloxital

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doloxitalu

Podczas stosowania plastra, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Doloxital, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności w utrzymaniu snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane iDoloxital

• Doloxital może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i spowolni Twoje oddychanie. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak Doloxital lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddechem:
• • Usuń plaster
  • Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
  • Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej
• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Doloxitalu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Doloxital może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylu, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Doloxital. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Doloxitalu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanylu, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Doloxitalu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Doloxitalu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Doloxitalu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Gdy będziesz nosił plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani kąpieli wodnych. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie lub bycie chorym, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Doloxital

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

To obejmuje leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Doloxital, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Doloxitalu. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z typów leków z poniższej listy lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z typów leków z poniższej listy, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Doloxitalu, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina)..
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klоназepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). Poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Doloxitalu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. Poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfenamina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Doloxitalu z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Doloxital może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne Doloxitalu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie jest możliwe inne leczenie.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Doloxital wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas stosowania łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dawki Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Doloxitalu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Doloxital.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doloxital nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Doloxital nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Doloxitalu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Doloxitalu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Doloxitalu. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Doloxital może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak wpływa na Ciebie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

Doloxital zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Doloxital

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania Doloxitalu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie (patrz również punkt 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu”).

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez lekarza dotyczące stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Doloxitalu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj dotychczasowego leczenia bólu.

Jak naklejać i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej godziniednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasterka, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie naklejać plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plaster na górnej części pleców, aby dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Od czasu do czasu sprawdzaj, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne, aby dziecko nie ściągało plasterka i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałą obserwacją przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plasterka
• Nałożeniu plasterka z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plasterka na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które się poruszają (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak naklejać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plasterka upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, balsamów, olejów lub talku przed nałożeniem plasterka
• Nie naklejaj plasterka bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Aby otworzyć opakowanie, najpierw nacinaj dwie nacięcia, jak wskazują strzałki.
• Następnie delikatnie rozdarwaj oba brzegi opakowania (jeśli używasz nożyczek, przyciąć wzdłuż krawędzi zgrzewu, aby nie uszkodzić plasterka).

• Chwyć dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić używany plaster.
• Używaj każdego plasterka tylko raz.
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony lub przycięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasterka.

Krok 3: Odrywanie i przyklejanie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie zostanie przyklejony pod elastycznym lub ciasnym ubraniem.
• Ostrożnie odrywaj jedną połowę lśniącej warstwy ochronnej z plastiku, zaczynając od środka plasterka. Staraj się nie dotykać kleistej części plasterka
• Przyklej tę kleistą część plasterka na skórę.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyklej cały plaster na skórę dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przyklejony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plasterka

• Natychmiast po usunięciu plasterka zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie.
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj używane plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, zawierają lek, który może szkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu Doloxitalu

Czynności codzienne podczas stosowania plasterków

• Plasterki są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się w wannie z nałożonym plasterkiem, ale nie trzyj go.
• Jeśli twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterkiem.
• Możesz również pływać z nałożonym plasterkiem, ale:
• • Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
  • Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub ciasnymi tkaninami
• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w gorącej wodzie i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, może to zwiększyć ilość uwalnianego leku z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomagać w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak twój lekarz może przepisać okazjonalnie dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki?

• Plasterki Doloxitalu są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plaster. Jeśli już nie jest dobrze przyklejony lub został ściągnięty, musisz go wymienić (patrz również punkt „Jeśli plaster się ściąga”).
• Jeśli twój ból nasila się podczas stosowania plasterków, twój lekarz może spróbować plasterków z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomoże, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną..

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub błędnej dawki usuń plasterki i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po trzech dniach(72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnisz się znacznie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nigdynie naklejaj dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas, jaki wskazał twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plasterki mają tendencję do ściągania się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plasterki

• Nie przestawaj stosować tego leku nagle. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Patrz również punkt 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu”.
• Jeśli przestaniesz stosować plasterki, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas wznowienia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważyszktórykolwiek znastępujących objawów uosoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Doloxital lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotami głowy
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się dziwnie na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć się, jakby wszystko kręciło się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czuć zimno
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hypestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (ileo)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka
• Choroba grypopodobna
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcz mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (mioza)
• Okresowe przerwy w oddychaniu (apnea)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Doloxitalu (patrz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster zbyt mocno podrażnia skórę, poinformuj lekarza.

Ciągłe stosowanie plasterków może spowodować, że lek straci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Doloxital lub przestajesz stosować Doloxital nagle, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, czuć się chorym, biegunkę, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, którzy doświadczyli objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Doloxitalu przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doloxitalu

Gdzie przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Doloxital

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plasterki są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Jakusunąćużywane plasterki lub plasterki, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Używane plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia. Nieużywane plasterki należy zwrócić do apteki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Składaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doloxitalu

• Substancją czynną jest fentanyl.

Każdy plaster transdermalny zawiera 10,2 mg fentanylu na powierzchni 17 cm2 i uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki matrycy:

Ekstrakt z oleju aloesu (w oparciu o olej sojowy tokoferol acetat), żywica kolofoniowa, poli(2-etyloheksyloakrylan, octan winylu) (50:50).

Obudowa z wyjmowanym pokryciem:

Polietilen tereftalanowy, poliester, silikonizowany.

Podpórka z nadrukiem:

Blacha polietilenowa tereftalanowa, farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny.

Plaster nieprzezroczysty, bezbarwny, o prostokątnym kształcie z zaokrąglonymi rogami i nadrukiem na podpórce: „Fentanyl 50 µg/h „w indywidualnych, zapieczętowanych kopertach

Doloxital jest dostępny w opakowaniach po 5, 10 i 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ul. Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

Ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fenylat 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Doloxital 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fenylat 50 micrograms/hour transdermal patch

Tenulotkazostała zatwierdzona wkwietniu2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/