DOLOTREN 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dolotren 75 mg roztwór do wstrzykiwań

diclofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolotren do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolotren do wstrzykiwań
3. Jak stosować Dolotren do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolotren do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolotren do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Dolotren zawiera diclofenak sodu, należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym silnego bólu ostrego związanego z:

• reumatoidalnym zapaleniem stawów
• zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kręgosłupa
• zwyrodnieniem stawów
• reumatyzmem mięśni i stawów
• kolką nerkową
• nagłym atakiem podagry
• bólem dolnej części pleców
• bólem mięśniowo-szkieletowym
• bólami pooperacyjnymi i pourazowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolotren do wstrzykiwań

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę Dolotren, która łagodzi lub kontroluje ból, oraz nie powinien się go stosować dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Dolotren do wstrzykiwań

• jeśli jesteś uczulony na diclofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne podobne leki przeciwbólowe. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli chorujesz na aktywną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zamknięcia lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony z tego powodu.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Upewnij się, zanim przyjmiesz diclofenak, że Twój lekarz wie:

• Czy palisz
• Czy masz cukrzycę
• Czy masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolotren do wstrzykiwań:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość połączenia leczenia z lekiem ochronnym dla żołądka.

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy/aspirynę, nawet w niskich dawkach, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia wrzodu i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Pozostałe leki i Dolotren do wstrzykiwań”).
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, lekką chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• Jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Pozostałe leki i Dolotren do wstrzykiwań”).
• Niektóre osoby NIE POWINNY stosować Dolotren. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diclofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników Dolotren (wymienionych na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Dolotren lub innych leków przeciwbólowych.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Dolotren, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał wykonywać częste badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolowanie funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki Dolotren.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio przeszedłeś lub będziesz przechodził operację żołądka lub jelit przed przyjęciem Dolotren, ponieważ Dolotren może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Dolotren mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dolotren do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Dolotren do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dolotren do wstrzykiwań; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę lub takrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego),
• leki na choroby serca (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki na ciśnienie krwi (leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny),
• leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi,
• leki zawierające chinolonę lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
• kortykosteroidy (leki redukujące stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
• inne leki z tej samej grupy co Dolotren (przeciwzapalne leki niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki zawierające fenitojnę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestyraminę i kolestypol (w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (w łagodzeniu bólu).

Zasadą jest, że ampułki Dolotren 75 mg roztwór do wstrzykiwań nie powinny być mieszane z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Stosowanie Dolotren do wstrzykiwań i alkohol

Stosowanie tego leku wraz z spożyciem napojów alkoholowych może zwiększyć toksyczność Dolotren.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Dolotren, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś/powinnaś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Dolotren może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Dolotren jest przeciwwskazane, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Laktacja

Można spodziewać się pojawienia się niewielkich ilości diclofenaku sodu w mleku matki, dlatego nie powinnaś stosować Dolotren do wstrzykiwań w okresie karmienia piersią.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Dolotren, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ diclofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Niemniej jednak, pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, nudności, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia Dolotren, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dolotren do wstrzykiwań zawiera propylenoglikol (E-1520), metabisulfit sodu (E-223), sodu (pochodzącego z metabisulfitu sodu (E-223), wodorotlenku sodu i diclofenaku sodu) oraz benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 624 mg propylenoglikolu w każdej ampułce. Może powodować objawy podobne do tych, jakie powoduje alkohol, co może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Ten lek zawiera 93,6 mg benzylowego alkoholu w każdej ampułce. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom (do 4. tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci poniżej tego wieku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Dolotren do wstrzykiwań

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 ampułka (75 mg diclofenaku sodu) raz na dobę. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, mogą być podawane dwie iniekcje doustne w ciągu dnia, w odstępie kilku godzin.

Dolotren do wstrzykiwań nie powinien być stosowany przez więcej niż 2 dni. Po ustąpieniu ostrych objawów kontynuuje się leczenie Dolotren w tabletkach lub supositorium.

Jeśli łączy się ampułkę z jedną z innych postaci leku, dawka nie powinna przekraczać 150 mg/dobę.

Sposób podania

Lek zostanie wstrzyknięty domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.

Aby otworzyć ampułkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Ampułka łamana. Umieść kciuk pod

linią przełamania poniżej

punktu kolorowego i złam ampułkę, naciskając

do tyłu

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie Dolotren do wstrzykiwań niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolotren do wstrzykiwań, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolotren do wstrzykiwań

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przerwij używanie Dolotren i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Ciężka reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (uogólniona pęcherzowa reakcja na lek).

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego

? ból głowy

? zawroty głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

? zawroty głowy

Zaburzenia gastrointestinalne

? nudności

? wymioty

? biegunka

? zgaga

? ból brzucha

? gazy

? brak apetytu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

? zmiany w wynikach badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (zwiększenie stężenia transaminaz we krwi).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? wyprysk skórny

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? reakcja, zwiększenie twardości i ból w miejscu podania

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia układu immunologicznego

? obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności w połykaniu, chrypka, pokrzywka i swędzenie, wyprysk skórny, gorączka, skurcze brzucha, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utrata przytomności (ciężka reakcja alergiczna). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

? senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

? astma

Zaburzenia gastrointestinalne

? ból brzucha

? refluks

? biegunka z krwią

? wrzód żołądka lub jelit z krwawieniem lub perforacją (krwawe wymioty i pojawienie się krwi w stolcu). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

? zaburzenie funkcji wątroby

? zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? pokrzywka

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? retencja płynów, z obrzękiem (obrzęk)

? pojawienie się czarnej skorupy na skórze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

? objawy niedoboru komórek krwi, które powodują zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość (anemia), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (leukopenia), krwawienia lub siniaki (trombocytopenia). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu immunologicznego

? obrzęk twarzy

Zaburzenia psychiczne

? dezorientacja

? depresja

? bezsenność

? koszmary

? drażliwość

? reakcje psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego

? uczucie mrowienia

? zaburzenia pamięci

? drgawki

? lęk

? drżenie

? zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon mózgowych) z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

? zaburzenia smaku

? udar mózgu

Zaburzenia oczu

? zaburzenia widzenia

? podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

? szumy uszne

Zaburzenia serca

? kołatanie serca

? ból w klatce piersiowej

? niewydolność serca

? zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Zaburzenia naczyniowe

? nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

? zapalenie naczyń (stan zapalny ścian naczyń)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

? trudności w oddychaniu, świszczący oddech (zapalenie płuc).

Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia gastrointestinalne

? pogorszenie się choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

? zaparcie

? obrzęk języka (zapalenie języka)

? stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

? trudności w połykaniu (zaburzenia przełyku)

? silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki). Jeśli zauważysz te objawy, przerwij używanie Dolotren 75 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? ciężkie reakcje skórne z wypryskiem, zaczerwienieniem, pęcherzami na ustach, w jamie ustnej lub oczach, łuszczeniem się skóry, którym towarzyszą objawy takie jak zmęczenie, nudności, utrata apetytu, gorączka, dreszcze, ból głowy, kaszel lub ból w ciele (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroza naskórka). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

? wyprysk ogólny (wyprysk)

? zaczerwienienie (rumień i rumień wielopostaciowy)

? łuszczenie się skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry)

? wypadanie włosów

? uczulenie na słońce (fotosensytyzacja)

? pojawienie się siniaków

? swędzenie

Zaburzenia nerek i moczowe

? zaburzenia czynności nerek, które powodują obrzęk stóp lub nóg i nagły spadek ilości moczu (ostra niewydolność nerek, zapalenie międzybłonkowe nerek, martwica brodawek nerkowych)

? krew w moczu

? piana w moczu

Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Infekcje i zakażenia

? infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

? ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi ten objaw, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

? zaburzenia czynności wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, gorączkę, ból w górnej części brzucha i siniaki (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, martwica wątroby)

Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia gastrointestinalne

? skurcze brzucha, lekki ból brzucha i dotykowy ból brzucha, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Dolotren 75 mg roztworem do wstrzykiwań, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha. Jeśli zauważysz te objawy, przerwij używanie Dolotren 75 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (wyprysk skórny). Może również wystąpić ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Wyprysk skórny zwykle powtarza się w tym samym lub tych samych miejscach, jeśli ponownie przyjmie się lek.

Infekcje i zakażenia

? uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, pojawienie się twardego guza, owrzodzenia lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te mogą prowadzić do czarnego zabarwienia skóry i otaczających ją tkanek w miejscu wstrzyknięcia, które po wyleczeniu pozostawiają bliznę. Ta komplikacja jest również znana jako zespół Nicolau. Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli używasz diklofenaku przez dłuższy czas, udaj się do lekarza, aby przeprowadził regularne kontrole i upewnił się, że nie występują działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolotren do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Dolotren do wstrzykiwań po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolotren do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda ampułka 3 ml zawiera 75 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol (E-1520), alkohol benzylowy, mannitol (E-421), metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera pojemnik na strzykawki z 6 ampułkami 3 ml zawierającymi przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny, wolny od obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16

3450-232 Mortágua-Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/