DOLOTREN 50 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dolotren 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diclofenak sodowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dolotren 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolotren 50 mg
3. Jak stosować Dolotren 50 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolotren 50 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dolotren 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Dolotren 50 mg jest diclofenak sodowy. Dolotren 50 mg należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Dolotren 50 mg stosuje się w leczeniu objawowym następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby zapalne reumatoidalne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów).
• Reumatyzm pozastawowy.
• Ostre ataki dny.
• Bóle menstruacyjne.

Zapalenie pourazowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolotren 50 mg

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę Dolotren, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie powinien się go stosować dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Dolotren 50 mg

• Jeśli jesteś uczulony na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe podobne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony z tego powodu.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Upewnij się, że przed zażyciem diclofenaku Twój lekarz wie:

• Czy palisz
• Czy masz cukrzycę
• Czy masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolotren 50 mg:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym lub bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy/aspirynę, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne (zobacz punkt „Pozostałe leki i Dolotren 50 mg”).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie, zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (zwiększające ilość moczu).
• Niektórzy pacjenci NIE POWINNI stosować Dolotren. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diclofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników Dolotren. (Wymieniono na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Dolotren lub innych leków przeciwbólowych.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Powinien również omówić z Tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Dolotren, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał wykonywać częste badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki Dolotren.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany lub będziesz poddany operacji żołądka lub jelit przed zażyciem Dolotren, ponieważ Dolotren może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Leki tego typu, jak Dolotren, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dolotren 50 mg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie Dolotren 50 mg niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Dolotren 50 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dolotren, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę (po przeszczepach),
• leki zawierające digoksynę (w leczeniu problemów z sercem),
• leki antagonistyczne wobec wapnia, takie jak werapamil lub izradypina (w leczeniu problemów z sercem),
• leki beta-adrenergiczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (w leczeniu nadciśnienia),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• Misoprostol (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
• Cholestyramina i kolestypol (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• Pentazocyna (lek przeciwbólowy stosowany w celu uśmierzenia bólu),
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (moczopędne),
• leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu lub łagodzeniu stanów zapalnych),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki chinolone),
• inne leki z tej samej grupy co Dolotren (leki przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• Sulfinpirazona (lek stosowany w leczeniu dny) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Stosowanie Dolotren z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, gdy stosujesz ten lek, ponieważ może to zwiększyć toksyczność Dolotren.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Dolotren, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Dolotren może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Dolotren jest przeciwwskazane, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Mogą wystąpić niewielkie ilości Dolotren 50 mg w mleku matki, dlatego nie powinieneś stosować Dolotren 50 mg, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Dolotren, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz objawy senności, zawrotów głowy, nudności, zaburzeń widzenia lub inne objawy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Dolotren 50 mg zawiera sodę (pochodzącą z karboksymetyloamidu sodu ziemniaczanego i diclofenaku sodu)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna („bez sodu”).

3. Jak stosować Dolotren 50 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem, bez ich dzielenia lub żucia. Zaleca się przyjmowanie ich przed posiłkami. Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować, w zależności od Twojej choroby.

Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta. Dla każdego pacjenta może być konieczne zastosowanie innych postaci leku zawierającego tę samą substancję czynną, które lepiej odpowiadają indywidualnym potrzebom.

Zalecana dawka w przypadku łagodnych chorób lub długotrwałego leczenia wynosi 75-100 mg diclofenaku na dobę (1 tabletka 2 razy na dobę).

W ogóle zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100-150 mg (2 lub 3 tabletki). Nie przekraczaj dawki 150 mg na dobę (3 tabletki).

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dolotren 50 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dolotren 50 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań używać Dolotren 50 mg tabletek i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Dolegliwości żołądkowe, pieczenie żołądka lub ból w górnej części brzucha.
• Wymioty z krwią, czarne stolce lub krew w moczu.
• Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy czerwone lub ciemne, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (uogólniona pęcherzowa reakcja skórna).
• Problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie.
• Świst w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Żółtaczka skóry lub oczu.
• Przewlekły ból gardła lub wysoka gorączka.
• Obrzęk twarzy, stóp lub nóg.
• Ostry ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.
• Lekkie skurcze brzucha i ból brzucha przy palpacji, które zaczynają się krótko po rozpoczęciu leczenia tabletkami Dolotren 50 mg, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zwykle obserwowane w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowane działania niepożądane opisano poniżej według częstotliwości występowania:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (występują u 1-10 na 100 pacjentów), niezbyt częste (występują u 1-10 na 1000 pacjentów), rzadkie (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów) i o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów) to:

Ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, trudności w trawieniu (dyspepsja), wzdęcia (gazy), brak apetytu, ból głowy, zawroty głowy, szumy uszne, wysypka na skórze, zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Zaburzenia gastroenterologiczne

Rzadkie działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak Dolotren, to: zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych, krwawienie z żołądka (hematemesis), melena (krew w stolcu), krwawe biegunki. Rzadko obserwowano również: zapalenie jelita grubego, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie jamy ustnej (stomatitis), zapalenie języka (glositis), zaburzenia przełyku, zaparcia, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki (pankreatitis), zwężenie jelit.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Senność, dezorientacja, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, drażliwość, drgawki, depresja, lęk, drżenie, reakcje psychotyczne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Dolotren mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu, jak Dolotren.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Swędzenie skóry, ciężkie reakcje skórne, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, krwawienia. Leki takie jak Dolotren mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z bardzo ciężkimi reakcjami skórnymi, które występują z tworzeniem pęcherzy, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

O nieznanej częstotliwości: reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (wyprysk kontaktowy). Może również wystąpić ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Wyprysk kontaktowy zwykle powtarza się w tym samym lub tych samych miejscach, jeśli ponownie przyjmie się lek.

Zaburzenia wątroby

Leki takie jak Dolotren mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu (objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby), czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha.

Przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: żółtaczka skóry lub oczu.

Zaburzenia zmysłów

Zaburzenia wzroku (niewyraźne lub podwójne widzenie), problemy ze słuchem, szumy uszne, zaburzenia smaku.

Zaburzenia krwi

Objawy ciężkich zaburzeń komórek krwi.

Zaburzenia nerek

Bardzo rzadko obserwowano anomalie czynności nerek, które powodują obrzęk twarzy, stóp lub nóg, gwałtowny spadek ilości moczu, krwinkomocz.

Nadwrażliwość

Reakcje alergiczne, takie jak astma i trudności w oddychaniu lub omdlenie.

Pozostałe

Mrowienie w kończynach, przewlekły ból gardła i wysoka gorączka.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolotren 50 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Dolotren 50 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolotren 50 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobiowy sodu ziemniaczany (typ A), stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, talk, polietylenoglikol 6000 i lakier żółci quinolinowej (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek powlekanych, żółtego koloru, podzielonych na 2 lub 4 blistry PVC/Al po 10 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/