DOLOTREN 46,5 mg tabletki do rozpuszczania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dolotren 46,5 mg tabletki do rozpuszczania

diklofenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolotren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolotren
3. Jak stosować Dolotren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolotren
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolotren i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w tabletkach Dolotren 46,5 mg do rozpuszczania jest diklofenak (równoważny z 50 mg diklofenaku sodu).

Dolotren należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych, stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

Dolotren stosuje się jako leczenie krótkotrwałe stanów zapalnych i bolesnych pourazowych i pooperacyjnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolotren

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę Dolotren, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Dolotren

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe podobne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś wielokrotnie na: wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Upewnij się, zanim rozpoczniesz stosowanie diklofenaku, że Twój lekarz wie:

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolotren

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość skojarzenia leku ochronnego żołądka.

• jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.

• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy/aspirynę, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego (zobacz punkt „Pozostałe leki i Dolotren”).

• jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „Pozostałe leki i Dolotren”).

• Niektóre osoby NIE POWINNY stosować Dolotren. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników Dolotren. (Wymienione na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Dolotren lub innych leków przeciwbólowych.

Poinformuj swojego lekarza

• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

• jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Dolotren, mogą pogorszyć te choroby.

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie Dolotren, zwłaszcza jeśli stosujesz lek przez ponad 4 tygodnie.

• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki Dolotren.

• jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania Dolotren, ponieważ Dolotren może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelitach po operacji.

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Leki tego typu, jak Dolotren, mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów lub jesteś palaczem) i Twój lekarz postanawia Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś stosować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto, leki tego typu mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi.

Ogólnie, bardzo ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki Dolotren przez najkrótszy możliwy czas, który łagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie informowali lekarza o działaniach niepożądanych.

Pozostałe leki i Dolotren

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dolotren, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
  • leki zawierające metotreksat (w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów),
  • leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach),
  • leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu zakażeń dróg moczowych),
  • leki na choroby serca (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina),
  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
  • leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi (leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny),
  • leki przeciwzakrzepowe,
  • leki zawierające chinolon lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
  • inne leki z grupy diklofenaku (przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
  • kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
  • leki zawierające worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • leki zawierające fenitoínę (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
  • leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
  • leki zawierające kolestypol i kolesteryminę (w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
  • leki zawierające pentazocynę (w leczeniu bólu).

Stosowanie Dolotren z jedzeniem i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo, ponieważ jedzenie zmniejsza wchłanianie.

Stosowanie napojów alkoholowych wraz z Dolotren może zwiększyć jego toksyczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Dolotren, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś/powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20 tygodniu ciąży Dolotren może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Dolotren jest przeciwwskazane, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Laktacja

Można wykryć niewielkie ilości Dolotren w mleku matki, dlatego nie powinnaś/powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Dolotren, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednakże, pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia Dolotren, powinni unikać kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Dolotren 46,5 mg tabletki do rozpuszczania zawiera sodę (pochodzącą z karboksymetyloamidu skrobi ziemniaczanej, stearylu fumaranu sodu i sacharyny sodowej)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczania; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”

3. Jak stosować Dolotren

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14 roku życia

W przypadku łagodnych objawów zwykle wystarczają 2 tabletki Dolotren na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki podzielone.

Sposób podania

Ten lek powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo (zobacz punkt „Stosowanie Dolotren z jedzeniem i napojami”).

Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Włożyć tabletkę do szklanki wody i wymieszać. Po rozpuszczeniu wypić płyn. Jeśli pozostaną resztki w szklance, dodać więcej wody i powtórzyć proces.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dolotren

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dolotren

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań używać Dolotren i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane; możesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się niedługo po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (powszechna pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolotren

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed wilgocią.

Nie używaj Dolotren po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolotren

• Substancją czynną jest diklofenak. Każda tabletka zawiera 46,5 mg diklofenaku (równoważne z 50 mg diklofenaku sodowego).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, kroskarmeloza, aromat pomarańczowy, polietylenoglikol 6000, stearylowy fumarian sodu, sakoza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek rozpraszalnych, białych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/