DOLOSTOP 650 MG ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Dolostop 650 mg roztwór doustny

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolostop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje

Dolostop zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Stosuje się go w celu uśmierzenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia i o wadze przekraczającej 43 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dolostop

Nie stosuj Dolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) lub ci, którzy cierpią na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy dużych dawkach.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia Dolostopem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Stosowanie Dolostopu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, rifampicyna).
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Flukloksacilina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować jako lek przeciwbólowy wyboru.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli mają Cię wykonane jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Dolostopu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować Dolostop w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Dolostop zawiera sorbitol (E-420), propylenoglikol (E-1520), siarczany, glukozę i etanol

Sorbitol

Ten lek zawiera 2.000 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Propylenoglikol

Ten lek zawiera również 2.500 mg propylenoglikolu w każdym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Siarczany

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość siarczanu amonowego.

Glukoza

Ten lek zawiera glukozę (w maltodekstrynie pochodzącej z ziemniaków i kukurydzy). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę zębów.

Etanol

Ten lek zawiera 0,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada 18,2 mg na saszetkę.

3. Jak stosować Dolostop

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia i o wadze przekraczającej 43 kg:

Stosuj 1 saszetkę (650 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, według potrzeby.

Nie stosuj więcej niż 3 gramy paracetamolu (4 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból i gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Ze względu na dawkę nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym stosowaniem.

Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Dzieci i młodzież:

Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia lub o wadze poniżej 43 kg.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zawartość saszetki może być stosowana rozcieńczona w płynie, preferowany woda, lub bezpośrednio.

Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dolostopu

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Dolostop

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dolostop może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) i ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dolostopu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolostopu

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol (E1520), makrogol 400, povidon K12, sorbitol (E420), karmel siarczanu amonowego (E150-d) (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą), masking SC274292 (zawierający sukralozę (E955), maltodekstrynę (z ziemniaków) i glicyryzynian monoamonowy), neohesperydyna dihydrochalcona (E959), aromat pomarańczowy (zawierający etanol), kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny o brązowym kolorze, pakowany w saszetki jednodawkowe.

Każde opakowanie zawiera 10 i 20 saszetek, pakowanych w saszetki termozgrzewalne wykonane z kompleksu aluminiowego (poliester/aluminium/polietylen, poliester i polietylen).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.