DOLOSTOP 500 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dolostop 500 mg tabletki

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, a ból po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dolostop

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 33 lub 42 kg (10-12 lat, przybliźone).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, a ból po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop

Nie stosuj Dolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dolostop.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie używaj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, maleje skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie Dolostop z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające zakrzepom w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid, rifampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol

Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim zaburzeniem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają Cię zostać wykonane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Dolostop z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a należy je kontrolować podczas ciąży.

W razie potrzeby można stosować Dolostop w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej przyjmować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Dolostop

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka to:

Dorośli:

Przyjmuj 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby. Jeśli to konieczne, można przyjmować 2 tabletki co 8 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 3 g (6 tabletek) w 24 godziny. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy.

Zawsze przyjmuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Przyjmowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym 8-godzinnym odstępem między każdą dawką.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy (4 tabletki) tego leku w 24 godziny, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmuj maksymalnie 1 tabletkę na dawkę.

Zgodnie z ich chorobą, lekarz wskaże, czy powinni przyjmować lek z minimalnym 6- lub 8-godzinnym odstępem.

Dzieci:

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od wagi.Wiek dziecka w zależności od wagi podaje się jedynie w celach informacyjnych.

• Dzieci o wadze między 33 kg a 42 kg (od 10 do 12 lat, przybliźone): 1 tabletkę na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.
• Dzieci o wadze między 42 kg a 50 kg (od 12 do 14 lat, przybliźone): 1 tabletkę na dawkę, co 4 godziny, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Dzieci o wadze poniżej 33 kg nie powinny przyjmować tego leku. Zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla leczenia tej grupy pacjentów.

Całe tabletki, podzielone lub rozdrobnione, powinny być przyjmowane z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolostop niż powinieneś

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. W ten sposób możesz pomóc chronić środowisko.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolostop

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dolostop

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolostop może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Dolostop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolostop

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dolostop są białe, okrągłe i mają rowek na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/aluminium, umieszczone w pudełkach po 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/