DOLIROBAX 500 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DoliRobax 500 mg tabletki

metokarbamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest DoliRobax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DoliRobax
3. Jak stosować DoliRobax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DoliRobax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DoliRobax i w jakim celu się go stosuje

DoliRobax zawiera metokarbamol, lek rozkurczowy, który przynosi ulgę w bólu spowodowanym sztywnością mięśni. Służy do leczenia bolesnych skurczów mięśni.

Leczenie metokarbamolem powinno być jak najkrótsze. W miarę jak objawy bólowe znikają, lekarz zaprzestanie podawania metokarbamolu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DoliRobax

Nie stosuj DoliRobax

• Jeśli jesteś uczulony na metokarbamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz osłabienie mięśni (chorobę, która powoduje zmęczenie mięśni, zwaną miastenią).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę mózgu.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz drgawki.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś uszkodzenia mózgu, śpiączki lub półśpiączki (stanu przedśpiączkowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś pacjentem z chorobą wątroby lub nerek, może być konieczne dostosowanie dawki, zwiększenie czasu między dawkami i podkreślenie, że nie należy przedłużać leczenia dłużej niż konieczne.
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi lub moczu), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i DoliRobax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Metokarbamol może wpływać na sposób, w jaki działają inne leki.

Również inne leki mogą wpływać na metokarbamol. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Barbiturany, które mogą być stosowane w leczeniu padaczki lub w celu ułatwienia snu.
• Środki hamujące apetyt, które pomagają w odchudzaniu.
• Leki na dolegliwości żołądka lub chorobę lokomocyjną (leki antycholinergiczne).
• Leki psychotropowe stosowane w leczeniu lęku, depresji lub innych chorób psychicznych.
• Środki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu, z powodu jakiejkolwiek przyczyny, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek.
• Bromek pirydostygminy stosowany w leczeniu miastenii.

Stosowanie DoliRobax z pokarmem i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku. Oba są depresorami ośrodkowego układu nerwowego i mogą nasilać ich działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby dostosować leczenie do Twojego stanu.

Laktacja

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią swoje dziecko. Metokarbamol i/lub jego metabolity zostały wykryte w mleku u psów, jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity są wydalane z mlekiem matki u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania tego leku, dlatego zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, chyba że upewnisz się, że Twoja zdolność psychiczna pozostaje niezmieniona, szczególnie jeśli stosujesz jednocześnie inne leki, które mogą powodować senność.

DoliRobax zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować DoliRobax

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie. Leczenie tym lekiem powinno być jak najkrótsze.

Stosuj ten lek z szklanką wody.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.

Zalecane dawki to:

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi od 4 do 6 gramów, podawana w trzech lub czterech dawkach (od 8 do 12 tabletek na dobę, podawanych w trzech lub czterech dawkach), a dawkę można zwiększyć do maksymalnie 7,5 g na dobę przez pierwsze 48-72 godziny (15 tabletek na dobę), w zależności od ciężkości przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki, aby uzyskać takie same korzyści w zakresie ulgi w bólu i skurczach mięśni. Zalecana dawka dobowa wynosi od 2 do 3 gramów, podawana w trzech lub czterech dawkach (od 4 do 6 tabletek na dobę, podawanych w trzech lub czterech dawkach).

Pacjenci z problemami wątroby:

Może być konieczne zwiększenie czasu między dawkami leku. Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę

Jeśli zażyjesz zbyt dużo DoliRobax

Jeśli zażyłeś zbyt dużo metokarbamolu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając resztę tabletek, aby poinformować lekarza. Metokarbamol wraz z alkoholem i innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego może powodować nudności, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, obniżone ciśnienie krwi, drgawki i śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć DoliRobax

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jesteś pewien, że zapomniałeś zażyć tabletki, postaraj się zażyć ją jak najszybciej i kontynuuj zażywanie leku normalnie. Zawsze zachowuj odstęp czasu 4 godzin przed zażyciem kolejnej tabletki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie DoliRobax

Lekarz określi czas trwania leczenia, który będzie uzależniony od występowania objawów bólowych lub skurczów. W miarę jak te objawy znikają, lekarz zaprzestanie podawania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj lekarza:

• Reakcje alergiczne, które mogą się różnić od prostego rumienia skórnego lub pokrzywki do poważniejszych reakcji, takich jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (rumień, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub ciężkie reakcje skórne.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), wskazująca na problem z wątrobą.
• Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ból, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być wskazaniem na zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszając Twoją odporność na infekcje.
• Drgawki lub omdlenie (zawroty głowy).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zawrotu;
• zapalenie błony śluzowej oka z zapaleniem błony śluzowej nosa;
• obniżone ciśnienie krwi, metaliczny smak;
• gorączka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nudności, wymioty;

• nerwowość, lęk, zaburzenia, drgawki, senność, niewyraźne widzenie, ruchy gałek ocznych (nistagmus);
• spowolnienie czynności serca
• zaczerwienienie skóry (rumień).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, ale nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

• lekka niezborność mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne widzenie;
• suchość w jamie ustnej, zmęczenie, biegunka, niestrawność lub dyspepsja oraz spadek liczby białych krwinek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DoliRobax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DoliRobax

• Substancją czynną jest metokarbamol. Każda tabletka zawiera 500 mg metokarbamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, poidona i karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o średnicy 12 mm i grubości 6,6 mm, białe, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie, o gładkiej powierzchni, pozbawione pęknięć i regularnych krawędzi.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć.

DoliRobax jest dostępny w blistrach PVC-Aluminium w opakowaniach po 20 lub 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/