DOGMATIL 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Sulpiryd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dogmatil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil
3. Jak stosować Dogmatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dogmatil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dogmatil i w jakim celu się go stosuje

Dogmatil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, również nazywanych neuroleptykami.

Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w:

• Lečení depresji z objawami psychotycznymi w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, gdy leczenie samymi lekami przeciwdepresyjnymi nie było skuteczne oraz w leczeniu innych ciężkich postaci depresji opornych na leki przeciwdepresyjne.

• Lečení zawrotów głowy w przypadkach, w których nie ma odpowiedzi na leczenie przeciwwszawrotowe.

• Lečení psychoz ostrych i przewlekłych.

. Schizofrenia, urojenia przewlekłe, autyzm.

. Ciężkie zaburzenia zachowania.

. Stany nerwicowe z inhibicją i depresją.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil

Nie stosuj Dogmatil

• jeśli jesteś uczulony na sulpiryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

• w przypadku występowania guzów (guzy współistniejące) zależnych od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), na przykład prolaktynoma przysadki mózgowej i raka piersi,

• w przypadku feochromocytoma (guza nadnercza),

• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą lub lekami przeciwporuszczakowymi (w tym ropinirolem) (patrz „Pozostałe leki i Dogmatil”),
• jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną),
• u pacjentów z niską częstotliwością serca (bradykardią), zaburzeniami rytmu serca lub innymi chorobami serca o znaczeniu klinicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil:

• Jeśli jesteś pacjentem z sytuacją kliniczną, która może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryd może zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
  • Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
  • Jeśli lek ten jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje ryzyko sedacji, spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych ruchów).
  • Jeśli chorujesz na niewydolność nerek, należy zmniejszyć dawkę.
  • Jeśli chorujesz na padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Dogmatil, może sprzyjać wystąpieniu drgawek i innych objawów padaczkowych.
  • Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, ponieważ Dogmatil jest przeciwwskazany, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych, u pacjentów przyjmujących leki przeciwporuszczakowe.
  • Leki z tej grupy (przeciwpsychotyczne) mogą powodować połączenie objawów, takich jak gorączka, sztywność mięśni i objawy wegetatywne, takie jak potowanie lub przyspieszone oddychanie (tzw. zespół neuroléptyczny). Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast.
  • Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz czynniki ryzyka wystąpienia cukrzycy.
  • Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczonym lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
  • Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (zamknięcia naczynia krwionośnego przez zakrzep) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Wystąpiły przypadki zakrzepicy, czasem śmiertelnej, podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Jeśli wystąpi infekcja lub gorączka o nieznanej przyczynie, powiadom swojego lekarza, ponieważ może to być objaw zaburzenia krwi (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Wystąpiły przypadki leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenia liczby jednego typu białych krwinek) i agranulocitozy (zmniejszenia liczby jednego typu białych krwinek) podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, w tym Dogmatil.
  • U pacjentów z historią jaskry, niedrożności jelit, wrodzonymi wadami jelit, retencją moczu lub przerostem gruczołu krokowego należy stosować z ostrożnością.
  • Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku, z powodu ryzyka kryzysu nadciśnieniowego (gwałtownego wzrostu ciśnienia).
  • U pacjentów z historią lub wywiadem rodzinnym raka piersi należy stosować z ostrożnością i monitorować pacjenta podczas leczenia sulpirydem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ sulpiryd nie został gruntownie zbadany w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Dogmatil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Dogmatil, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• lewodopą (lek przeciwporuszczakowy), lekami przeciwporuszczakowymi (w tym ropinirolem) (patrz „Nie stosuj Dogmatil”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z poniższych leków:

Stosowania niezalecane:

• Leków zawierających alkohol.
• Środków antiarytmicznych (leków regulujących rytm serca) takich jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol.
• Cyzaprydu (leku na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego).
• Tioridazyny (leku na choroby psychiatryczne).
• Erytromycyny dożylnej (antybiotyku).
• Win kaminy dożylnej (leku poprawiającego krążenie mózgowe).
• Halofantryny (leku na malarię).
• Pentamidyny (leku na niektóre choroby zakaźne).
• Esparfloksacyny (antybiotyku).
• Metadonu (leku na ból).
• Pimozydu, haloperidolu i sultoprydu (leków na choroby psychiatryczne).
• Bepridylu (leku na dusznicę bolesną).
• Antydepresyjnych leków imipraminowych (leków na depresję).
• Leków wywołujących spowolnienie częstotliwości serca, takich jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe.
• Leków powodujących obniżenie poziomu potasu: leków moczopędnych hipokaliemicznych, środków przeczyszczających, amfoterycyny B dożylnej (antybiotyku), glikokortykoidów, tetrakozaktydów.

Stosowania wymagające uwagi:

• Leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyków, leków przeciwbólowych, antyhistaminowych leków sedatywnych H1, barbituranów, benzodiazepin i innych leków anksjolitycznych, klonidyny i pochodnych.
• Środków litu (leków na leczenie zaburzeń maniakalno-depresyjnych, znanych również jako zaburzenia dwubiegunowe).
• Sukralfatu (leku na leczenie i zapobieganie wrzodowi dwunastnicy).
• Środków zobojętniających.
• Leków obniżających ciśnienie krwi.

Stosowanie Dogmatil z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol nasila działanie usypiające sulpirydu, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w trakcie stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dogmatil w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli stosujesz Dogmatil w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, zwiększonej napięcia mięśni, niekontrolowanych ruchów ciała, senności, trudności w oddychaniu lub zaburzeń odżywiania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.

Laktacja

Nie karm piersią w trakcie leczenia Dogmatil. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia Twojego dziecka, jeśli jesteś w trakcie leczenia Dogmatil.

Jazda i obsługa maszyn

Dogmatil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować sedację, więc Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Dogmatil50 mg/mlroztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawierająca sodu”.

.

3. Jak stosować Dogmatil

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagłym, mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby.

Środkiem podania jest droga domięśniowa.

Dawka do podania jest inna w zależności od choroby, na którą cierpisz:

• Depresja i zawroty głowy: zalecana dawka to 150-300 mg/dobę.

• Psychozy ostre i przewlekłe: 200-1600 mg/dobę sulpirydu.

W tych przypadkach należy rozpocząć leczenie Dogmatil 50 mg/ml roztworem do wstrzykiwań, drogą domięśniową, przez pierwsze dwa tygodnie.

Należy podzielić dawkę na trzy dawki w ciągu dnia i podawać preferencyjnie przed posiłkami.

Sulpiryd powinien być podawany co najmniej dwie godziny przed środkami zobojętniającymi i sukralfatem.

• Pacjenci z niewydolnością nerek (zaburzeniami czynności nerek): Twój lekarz dostosuje dawkę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Twój lekarz dostosuje dawkę. Pacjenci ci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej i stopniowego dostosowania dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dogmatil

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Dogmatil, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się objawy parkinsonowskie (drżenie, sztywność) z ryzykiem utraty życia i śpiączki.

Wystąpiły przypadki śmiertelne, głównie w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (środki psychotropowe).

Nie istnieje specyficzny antidotum dla sulpirydu, leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki wspomagające, zalecając ścisły nadzór nad funkcjami życiowymi i kontrolę czynności serca, aż do czasu, gdy pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenia, zwiększenia napięcia mięśni, zmniejszenia ruchu, hipersalivacji itp.), należy podać środki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość podaną lub zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dogmatil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z Dogmatilem to:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: neutropenia (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, zwanych neutrofilami) i agranulocitoza (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, zwanych granulocytami) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna): pokrzywka, trudności w oddychaniu (dyspnea), spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częstość nieznana: spadek poziomu sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności w zasypianiu lub pozostawaniu w śnie).

Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): sedacja lub senność, zaburzenia extrapiramidalne (objawy te są zwykle odwracalne, jeśli podaje się leki przeciwko chorobie Parkinsona), parkinsonizm, drżenie, akatyzja (niezdolność osoby do siedzenia lub pozostawania w pozycji siedzącej).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśni, dyskineza (nieprawidłowe i mimowolne ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): kryzysy oculogirne (mimowolne odwrócenie wzroku).

Częstość nieznana: drgawki, zespół neuroléptowy maligny (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), który jest powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, prowadzącą nawet do śmierci, brakiem lub zmniejszeniem ruchów mimowolnych (hipokineza), dyskineza późna (charakteryzująca się rytmicznymi i mimowolnymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy, jak to zostało zgłoszone u wszystkich leków neuroléptycznych, po ich podaniu przez ponad 3 miesiące. Leki przeciwko chorobie Parkinsona są nieskuteczne lub mogą nasilić objawy).

Zaburzenia serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): arytmia komorowa (zmiana rytmu serca), tahykardia komorowa (szybka sekwencja skurczów serca, której przyczyną są komory), migotanie komorowe.

Częstość nieznana: wydłużenie intervalu QT (problemy z przewodzeniem serca), zatrzymanie akcji serca, torsade de pointes (zaburzenie rytmu serca), nagła śmierć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu).

Częstość nieznana: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), zatorowość płucna, głęboka zakrzepica żylna, zwiększenie ciśnienia krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: zapalenie płuc przez aspirację (głównie w związku z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zaparcie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie ślinienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): wysypka rumieniowa (pojawienie się czerwonych plam i grudek na skórze).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: skurcz szyi, skurcz żuchwy (skurcz mięśni żuchwy), zanik mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstość nieznana: objawy extrapiramidalne (ruchy mimowolne), zespół abstynencyjny u noworodków (patrz „Ciąża i laktacja”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety płodnej, zwiększenie piersi, orgazm nieprawidłowy, impotencja.

Częstość nieznana: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzny.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana: gorączka.

Badania dodatkowe

Częstość nieznana: zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dogmatilu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dogmatilu 50 mg/ml roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest sulpiryd. Każde 2 ml roztworu zawiera 100 mg sulpirydu.
• Pozostałe składniki to: kwas siarkowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 12 ampułek po 2 ml szkła bezbarwnego typu I.

Pozostałe postacie:

• Dogmatil Fuerte 200 mg tabletki: opakowania z 36 tabletkami w blisterach PVC/Alu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/