DOCETAKSEL HOSPIRA 10 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Docetaxel Hospira 10 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaxel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hospira
3. Jak stosować Docetaxel Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Hospira
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Docetaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Hospira. Jego nazwa powszechna to docetaxel. Docetaxel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cis. Docetaxel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxoidami.

Twój lekarz przepisał Ci Docetaxel Hospira w celu leczenia raka piersi, niektórych typów raka płuc (rak płuc niezłośliwych), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi, ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych, ten lek może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc, ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty, ten lek jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka, ten lek jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi, ten lek jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hospira

Nie stosujDocetaxel Hospira:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem Docetaxel Hospira, zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać ten lek. W przypadku zaburzeń białych krwinek, możesz doświadczyć gorączki lub zakażeń związanych z nimi.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności jelitowej, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien niezwłocznie Cię zbadać.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy niezwłocznie zbadać oczy i wzrok.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej na poprzednie leczenie paclitaxelem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie problemy lub nasilenie się choroby płuc (gorączka, duszność lub kaszel), natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie premedykacji, która składa się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazona, jeden dzień przed podaniem docetaxelu i która będzie kontynuowana przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zminimalizowania pewnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji tego leku, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia, możliwe jest, że zostaną Ci podane inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzejsza pustulosa egzantematyczna (PEA) z docetaxelem:

• Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez rumienia. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEA mogą obejmować rumieniec, łuszczący się i ogólny z pęcherzami towarzyszącymi gorączce.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi.

Ten lek zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, epilepsję lub niewydolność wątroby. Zobacz także punkt „Docetaxel Hospira zawiera alkohol (etanol)” poniżej.

Jeśli masz ciężką retencję płynów w sercu, płucach lub żołądku, powinieneś być szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku. Twój lekarz weźmie to pod uwagę.

Inne leki i Docetaxel Hospira

Nie zaleca się stosowania żadnego innego leczenia medycznego bez uprzedniego poinformowania lekarza, ponieważ mogą wystąpić interakcje farmakologiczne między tym lekiem a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w połączeniu z lekami, takimi jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna, ponieważ istnieje możliwość znaczących interakcji. Może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych, jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z lekami, takimi jak ketokonazol, itraconazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol (znane jako potente inhibitory CYP3A4). Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Może to spowodować, że docetaxel lub inny lek nie będą miały oczekiwanego efektu lub zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego.

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmienić efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Docetaxel Hospira NIE powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zostanie to szczególnie wskazane przez lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś natychmiast poinformować swojego lekarza.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym tym lekiem, nie powinieneś mieć dziecka i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się, abyś został poinformowany o możliwości zachowania nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaxel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Docetaxel Hospira zawiera alkohol (etanol)

Ampułka 20 mg/2 mL:

Ten lek zawiera 364 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 182 mg/mL (23% obj.). Ilość w każdej ampułce jest równoważna z mniej niż 10 mL piwa lub 4 mL wina.

Ampułka 80 mg/8 mL:

Ten lek zawiera 1455 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 182 mg/mL (23% obj.). Ilość w każdej ampułce jest równoważna z mniej niż 37 mL piwa lub 15 mL wina.

Ampułka 160 mg/16 mL:

Ten lek zawiera 2911 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 182 mg/mL (23% obj.). Ilość w każdej ampułce jest równoważna z mniej niż 73 mL piwa lub 30 mL wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakiś wpływ na dorosłych i nastolatków, a jej wpływ na dzieci może nie być zauważalny. Może mieć pewne skutki u noworodków i małych dzieci, takie jak senność.

Jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli cierpisz na epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu obecna w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy system nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Hospira

Personel medyczny poda Ci ten lek.

Zwykła dawka

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Ten lek będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Zwykle otrzymasz infuzję raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na ten lek. W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz biegunkę, owrzodzenia jamy ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia lub gorączkę, i przekaż wyniki swoich badań krwi. Ta informacja pozwoli mu zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Docetaxel Hospira

Ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu, mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś obawy w tej sprawie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane docetakselu są następujące: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może wzrosnąć, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie krwi

Mogą wystąpić również inne, poważniejsze reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być poważniejsza.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował twój stan zdrowia podczas leczenia. Powiadom ich natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy infuzjami Docetaxel Hospira może wystąpić następujące zjawisko, a jego częstość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie, zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek we krwi (które są ważne do walki z zakażeniami) i płytek krwi
• gorączka: jeśli to nastąpi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast
• reakcje alergiczne, takie jak opisano powyżej
• utracie apetytu (anoreksja)
• bezsenność (trudności ze snem)
• uczucie drętwienia lub bólu stawów
• ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• stan zapalny oka lub nadmierne łzawienie
• opuchlizna spowodowana nieprawidłowym drenażem limfatycznym
• oddech przerywany
• wydzielinę nosową; stan zapalny gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunkę; zaparcie
• ból brzucha
• nudności
• utratę włosów: w większości przypadków wzrost włosów wraca do normy. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) zaobserwowano trwałą utratę włosów
• zaczerwienienie i opuchliznę dłoni i stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub ciele)
• zmianę koloru paznokci, które mogą wypaść
• dolegliwości lub bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmianę lub brak miesiączki
• opuchliznę rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy grypy
• przyrost lub utratę wagi
• zakażenie dróg oddechowych

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• grzybica jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)
• odwodnienie
• szum w uszach
• upośledzenie słuchu
• obniżone ciśnienie krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w jamie ustnej
• trudności lub ból przy połykaniu
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych (stąd konieczność regularnych badań krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• mdłości
• reakcje skórne, zapalenie żyły lub opuchlizna w miejscu infuzji
• powstawanie skrzepów krwi
• białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zapalenie jelita grubego, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelit
• zapalenie i/lub płyn w płucach, co może powodować kaszel, z lub bez pianistej wydzieliny. Zaobserwowano przypadki ciężkiej fibrozy płucnej, czasem śmiertelnej
• zablokowanie jelit, powodujące ból brzucha
• zaczerwienienie skóry w miejscu poprzedniej radioterapii

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• przemijające zaburzenia widzenia, np. błyski, migające światła, zmniejszenie widzenia
• zapalenie wątroby
• zaczerwienienie i/lub pęcherze na skórze lub tworzenie się twardości

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• problemy z nerkami / zmniejszenie funkcji nerek (twój lekarz to sprawdzi)
• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności w oddychaniu, zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetakselem jest stosowane z radioterapią)
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• fibroza płucna (bliznowacenie i pogrubienie w płucach z trudnościami w oddychaniu)
• nieostre widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki ( obrzęk plamki żółtej)

• obniżenie poziomu sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub tahykardia komorowa (która objawia się jako nieregularny rytm serca i/lub szybki, brak tchu, zawroty głowy i/lub omdlenie); niektóre z tych objawów mogą być poważne; jeśli tak się stanie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (typ raka, który wpływa na układ immunologiczny) i inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na skórze, w tym na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach lub stopach) z lub bez objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni
• ostre wypryskowe zapalenie skóry (PEGA) (czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka
• zespół lizy nowotworu, stan poważny, który objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszenie poziomu wapnia; i powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast
• zapalenie mięśni (stan zapalny mięśni - ciepło, zaczerwienienie i opuchlizna - powodujący ból mięśni i słabość)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Hospira

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Użyj ampułki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu w chlorze sodu 9 mg/mL (0,9%) roztworze do wstrzykiwań lub glukozie 5% wykazano jego stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 4 godziny, gdy przechowuje się go poniżej 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego preparat do infuzji powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wytrącać się z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Docetaxel Hospira

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy mL stężonego roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, etanol bezwodny (patrz sekcja 2 „Docetaxel Hospira zawiera alkohol (etanol)”), Makrogol 300 i Polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór o kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego. Lek jest dostępny w szklanych pojemnikach zwanych ampułkami. 1 mL roztworu zawiera 10 mg docetakselu. Ampułka 2 mL zawiera 20 mg docetakselu, ampułka 8 mL zawiera 80 mg docetakselu, a ampułka 16 mL zawiera 160 mg docetakselu. Ampułki mogą być owinięte ochronną folią, aby uniknąć ryzyka rozlania w przypadku pęknięcia ampułki, co nazywa się ONCO-TAIN. Ampułki są dostępne w opakowaniach jednostkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

(Liscate (Mediolan)) - 20060

Włochy

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Grecja, Irlandia, Malta, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Docetaxel Hospira

Francja: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Hiszpania: Docetaxel Hospira 10mg/mL stężony roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia.

Aby określić, czy produkt jest odpowiedni do użycia u danego pacjenta, lekarz powinien być zaznajomiony z całą Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Okres ważności

Ampułka nieotwarta: 36 miesięcy

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w chlorze sodu 9 mg/mL (0,9%) roztworze do wstrzykiwań lub glukozie 5% wykazano jego stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 4 godziny, gdy przechowuje się go poniżej 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego preparat do infuzji powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Wskazówki dotyczące użycia, manipulacji i usuwania

Wskazówki dotyczące użycia:

Do podawania przez infuzję dożylną. Przed infuzją Docetaxel Hospira powinien być rozcieńczony w warunkach sterylnych.

Przed użyciem należy zbadać go wzrokowo. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych bez widocznych cząstek.

Nie zaleca się kontaktu docetakselu z urządzeniami lub przyrządami z PVC pokrytymi plastikiem, używanymi do przygotowania roztworów do infuzji. W celu minimalizowania narażenia pacjentów na plastifikator DEHP (di-2-etilheksyl ftalatu), który może być uwalniany z worków lub urządzeń do infuzji z PVC, roztwory docetakselu powinny być przechowywane w szklanych lub polipropylenowych pojemnikach lub workach z polipropylenu lub poliolefiny i podawane przez urządzenia wyłożone polietylenem.

Należy wstrzyknąć wymaganą objętość do worka lub pojemnika z infuzją o pojemności 250 mL, zawierającego:

• Chlor sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Glukozę 50 mg/mL (5%)

Jeśli wymagana jest dawka docetakselu większa niż 200 mg, należy użyć większej objętości nośnika infuzji, tak aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/mL docetakselu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego preparat do infuzji powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów docetakselu.

Środki ostrożności podczas podawania

• NIE mieszać z innymi lekami

Wskazówki dotyczące manipulacji

Należy skonsultować się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego przygotowania i manipulacji.

Tylko odpowiednio przeszkolony personel może przygotować i manipulować tymi preparatami. Personel w ciąży nie powinien obsługiwać leków cytotoksycznych.

Cały personel zajmujący się manipulacją leków cytotoksycznych powinien być odpowiednio chroniony za pomocą środków ochrony indywidualnej, w tym rękawic ochronnych, masek na oczy i długich rękawów. Przygotowanie i manipulacja roztworami powinny być przeprowadzane w wyznaczonym do tego celu obszarze.

Wskazówki w przypadku zanieczyszczenia

W przypadku kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć miejsce dotknięte wodą i mydłem, unikając powodowania otarć skóry. Można użyć delikatnego kremu, aby leczyć przemijające podrażnienia skóry. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody lub roztworem chloru sodu 0,9%. Należy uzyskać poradę medyczną.

W przypadku rozlania wykwalifikowany personel, z odpowiednim sprzętem ochrony indywidualnej, powinien usunąć jak najwięcej materiału za pomocą sprzętu do rozlanego leku cytotoksycznego lub materiałów absorbujących. Obszar powinien być umyty obficie wodą. Wszystkie zanieczyszczone materiały powinny być usunięte w sposób opisany poniżej.

Wskazówki dotyczące usuwania

Wszystkie zanieczyszczone materiały (w tym igły, pojemniki, materiały absorbujące, niewykorzystane roztwory itp.) powinny być umieszczone w workach na odpadki lub sztywnych pojemnikach na odpadki, oznaczonych i zapieczętowanych, i spalonych zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi niszczenia odpadów niebezpiecznych.

Wszystkie niepotrzebne produkty lub materiały powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.