DOCETAKSEL HIKMA 80 mg/4 ml Koncentrat do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hikma
3. Jak stosować Docetaxel Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Docetaxel Hikma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Hikma. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cisowego.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaksel został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, niektórych typów raka płuc (raka płuc z komórkami nie drobnokomórkowymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych docetaksel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaksel jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hikma

Docetaxel Hikma nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

.

Przed każdym leczeniem docetakselem zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać docetaksel. W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub infekcji związanych z nimi.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz bólu lub wrażliwości brzucha, biegunki, krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub gorączki. Objawy te mogą być pierwszymi objawami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien natychmiast się tym zająć.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na poprzednie leczenie paclitakselem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ostre problemy lub pogorszenie się stanu płuc (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie leku przed leczeniem, składającego się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem docetakselu i kontynuowanie go przez 1 lub 2 dni po leczeniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji docetakselu, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy ze skórą, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzejsza pustulosa egzantematyczna (PEGA) podczas leczenia docetakselem:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, złuszczanie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wysypki. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i uogólnioną wysypkę z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia docetakselem, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Hikma zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub choroby wątroby. Zobacz także poniżej punkt „Docetaxel Hikma zawiera etanol (alkohol)”.

Pozostałe leki i Docetaxel Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Powodem jest to, że docetaksel lub inny lek mogą nie działać tak, jak oczekiwano, i możesz mieć większe szanse wystąpienia działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ci jakiegokolwiek leku.

Docetaxel NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś natychmiast poinformować swojego lekarza.

Docetaxel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym docetakselem, nie powinieneś spłodzić dziecka i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się, abyś zasięgnął porady w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Docetaxel Hikma zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu (alkoholu), to jest:

20 mg/ 1ml: 395 mg (0,5 ml) na fiolkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.

80 mg/ 4 ml: 1.580 mg (2 ml) na fiolkę, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.

160 mg/ 8 ml: 3.160 mg (4 ml) na fiolkę, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Hikma

Docetaxel będzie podawany przez personel medyczny.

Zwykła dawka

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaxel będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około 1 godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz leczenie przez infuzję raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na docetaksel. W szczególności poinformuj swojego lekarza w przypadku biegunki, owrzodzeń jamy ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki i udostępnij wyniki swoich badań krwi. Te informacje pozwolą Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Najczęstsze działania niepożądane docetakselu, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie.
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• gorączka lub dreszcze.
• ból pleców.
• obniżone ciśnienie krwi.

Mogą wystąpić inne, bardziej poważne reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na poprzednie leczenie paclitakselem, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej poważna.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym.

Pomiędzy infuzjami docetakselu może wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• gorączka: jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza.
• reakcje alergiczne, takie jak opisano powyżej.
• utracie apetytu (anoreksja).
• bezsenność.
• uczucie drętwienia lub mrowienia lub ból stawów.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• stan zapalny oka lub nadmierne łzawienie.
• obrzęki spowodowane nieprawidłowym drenażem limfatycznym.
• trudności z oddychaniem.
• wyładowanie nosowe; stan zapalny gardła i nosa; kaszel.
• krwawienie z nosa.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcie.
• ból brzucha.
• nudności.
• utratę włosów: w większości przypadków Twój włos powinien odrosnąć normalnie. W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) odnotowano trwałą utratę włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub ciele).
• zmiany lub utrata miesiączki.
• obrzęki rąk, stóp, nóg.
• zmęczenie; lub objawy grypopodobne.
• zwiększenie lub utratę masy ciała.
• infekcje górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kandydoza jamy ustnej.
• odwodnienie.
• szumy uszne.
• upośledzenie słuchu.
• obniżone ciśnienie krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca.
• niewydolność serca.
• zapalenie przełyku.
• suchość w jamie ustnej.
• trudności lub ból podczas połykania.
• krwawienie.
• podwyższone enzymy wątrobowe (stąd konieczność regularnych badań krwi).
• podwyższone poziomy cukru we krwi (cukrzyca).
• obniżone poziomy potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• mdłości.
• w miejscu wstrzyknięcia, reakcje skórne, flebitis (stan zapalny żyły) lub obrzęk w miejscu infuzji.
• tworzenie się skrzepów krwi.
• u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może wystąpić ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetakselem jest stosowane w połączeniu z radioterapią).
• zapalenie płuc (infekcja płuc).
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacień i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem).
• nieostre widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki wewnątrz oka ( obrzęk macularny).
• obniżone poziomy sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmia komorowa lub tahykardia komorowa (która objawia się jako nieregularne i/lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub mdłości). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. Jeśli tak się stanie, natychmiast poinformuj swojego lekarza.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny) oraz inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują leczenie docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, złuszczanie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wysypki. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni).
• ostra pustulosa egzantematyczna (PEGA) (czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką).
• zespół lizy guza, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i spadek poziomu wapnia; oraz powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza.
• zapalenie mięśni (stan zapalny mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - który powoduje ból mięśni i słabość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj fiolki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Ze względów mikrobiologicznych należy rozcieńczyć w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Lek powinien być użyty natychmiast po dodaniu go do worka z infuzją. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w tym czasu infuzji.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami w workach niezawierających PVC przez 48 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykryść się z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być już stosowany i powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Docetaxel Hikma

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Hikma stężony roztwór do infuzji jest roztworem o kolorze słomkowo-żółtym do żółto-brązowego.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanym, przezroczystym fiolce (typ I) o pojemności 6 ml, zamkniętym korkiem z chlorobutylu pokrytym teflonem o średnicy 20 mm z aluminiową nakrętką flip-off o średnicy 20 mm.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanym, przezroczystym fiolce (typ I) o pojemności 10 ml, zamkniętym korkiem z chlorobutylu pokrytym teflonem o średnicy 20 mm z aluminiową nakrętką flip-off o średnicy 20 mm.

Każda opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 1 ml stężonego roztworu (20 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 4 ml stężonego roztworu (80 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 8 ml stężonego roztworu (160 mg docetakselu).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº 8, 8A i 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT,

Portugalia

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Odpowiedzialny za produkcję

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Hiszpania, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Docetaxel Hikma 20 mg/ 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml i 160 mg/8 ml) konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia:Docetaxel 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung /concentraat voor oplossing voor infusie/ solution à diluer pour perfusion

Hiszpania:Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml stężony roztwór do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml stężony roztwór do infuzji EFG

Francja:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml i 160 mg/8 ml) Solution à diluer pour perfusion

Włochy:Docetaxel Hikma

Portugalia: Docetaxel Hikma

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DO UŻYTKU DOCETAXEL HIKMA 20 MG/1ML, DOCETAXEL HIKMA 80 MG/4 ML i DOCETAXEL HIKMA 160 MG/ 8ML STĘŻONEGO ROZTWORU DO INFUZJI

Ważne, aby przeczytać całą zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu do infuzji docetakselu.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów docetakselu. Zaleca się używanie rękawiczek.

Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą stężonego roztworu docetakselu lub roztworu do infuzji, należy natychmiast i starannie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli lek ten wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast i starannie umyć je obficie wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE UŻYWAĆ innych leków zawierających docetaksel w 2 fiolkach (stężonym roztworze i rozpuszczalniku) z tym lekiem (Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do infuzji EFG; zawiera jedną fiolkę o pojemności 1 ml.

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do infuzji EFG, NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki stężonego roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymagałaby 7 ml stężonego roztworu do infuzji.

• Należy wyjąć sterylnie niezbędną ilość stężonego roztworu do infuzji, używając strzykawki z kalibrowaną igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jedną iniekcją) do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór do infuzji glukozowy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg docetakselu, należy użyć większej objętości płynu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.

• Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę z roztworem do infuzji, wykonując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy przygotować/rozcieńczyć w warunkach sterylnych i kontrolowanych, a roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka z roztworem do infuzji, jak zalecane, roztwór do infuzji docetakselu, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 8 godzin. Należy go użyć w ciągu 8 godzin (w tym podanie dożylnego trwające 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami do 48 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykazywać kryształy z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

• Jak wszystkie produkty do podania parenteralnego, roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, a rozwiązania zawierające osad powinny być wyrzucone.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji.

Materiał odpadów powinien być zniszczony zgodnie z standardowymi procedurami szpitalnymi stosowanymi do środków cytotoksycznych, uwzględniając obowiązujące przepisy dotyczące usuwania odpadów niebezpiecznych.

Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.