DOCETAKSEL HIKMA 160 mg/8 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hikma
3. Jak stosować Docetaxel Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Docetaxel Hikma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Hikma. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cisowatego.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaksel został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, niektórych typów raka płuc (raka płuc z komórkami nie drobnymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych docetaksel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaksel jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hikma

Docetaxel Hikma nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

.

Przed każdym leczeniem docetakselem zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać docetaksel. W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub zakażeń.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Te objawy mogą być pierwszymi objawami ciężkiej toksyczności jelitowej, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien natychmiast się tym zająć.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności niewyraźne widzenie, należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na poprzednie leczenie paklitakselem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ostre problemy lub pogorszenie się płuc (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie premedykacji, składającej się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, dzień przed podaniem docetakselu i kontynuacji przez 1 lub 2 dni po podaniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji docetakselu, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymać inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP) podczas leczenia docetakselem:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia docetakselem, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Hikma zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na alkoholizm, padaczkę lub choroby wątroby. Patrz także poniżej sekcja „Docetaxel Hikma zawiera etanol (alkohol)”.

Pozostałe leki i Docetaxel Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Powodem jest to, że możliwe jest, że docetaksel lub inny lek nie będą działać tak, jak oczekiwano, oraz że będziesz miał więcej szans na wystąpienie działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ci jakiegokolwiek leku.

Docetaxel NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Docetaxel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym docetakselem, nie powinieneś spłodzić dziecka i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu tym lekiem. Zaleca się, abyś zasięgnął porady w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Docetaxel Hikma zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu (alkoholu), to jest:

20 mg/ 1ml: 395 mg (0,5 ml) na fiolkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.

80 mg/ 4 ml: 1.580 mg (2 ml) na fiolkę, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.

160 mg/ 8 ml: 3.160 mg (4 ml) na fiolkę, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób chorujących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Hikma

Docetaxel będzie podawany przez personel medyczny.

Zwykła dawka

Dawka będzie zależeć od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaxel będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około 1 godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał leczenie przez infuzję raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na docetaksel. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz biegunkę, rany w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia, gorączkę i udostępnij wyniki swoich badań krwi. Ta informacja pozwoli Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Najczęstsze działania niepożądane docetakselu, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, rany w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie.
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• gorączka lub dreszcze.
• ból pleców.
• obniżone ciśnienie krwi.

Mogą wystąpić również inne, poważniejsze reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być poważniejsza.

Personel szpitala będzie uważnie monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym.

Pomiędzy infuzjami docetakselu może wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• gorączka: jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza.
• reakcje alergiczne, takie jak opisano powyżej.
• utracie apetytu (anoreksja).
• bezsenność.
• uczucie drętwienia lub mrowienia lub ból stawów.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie.
• obrzęki spowodowane nieprawidłowym drenażem limfatycznym.
• trudności z oddychaniem.
• sekret nosowy; zapalenie gardła i nosa; kaszel.
• krwawienie z nosa.
• rany w jamie ustnej.
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcie.
• ból brzucha.
• nudności.
• utratę włosów: w większości przypadków Twój włos powinien odrastać normalnie. W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) odnotowano trwałą utratę włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu).
• zmiany lub utratę miesiączkowania.
• obrzęki rąk, stóp, nóg.
• zmęczenie; lub objawy grypopodobne.
• zwiększenie lub utratę masy ciała.
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kandydoza jamy ustnej.
• odwodnienie.
• szumy uszne.
• upośledzenie słuchu.
• obniżone ciśnienie krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca.
• niewydolność serca.
• zapalenie przełyku.
• suchość w jamie ustnej.
• trudności lub ból podczas połykania.
• krwawienie.
• podwyższone enzymy wątrobowe (stąd konieczność regularnych badań krwi).
• zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
• spadek potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• mdłości.
• w miejscu wstrzyknięcia, reakcje skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu infuzji.
• powstawanie skrzepów krwi.
• u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może wystąpić ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetakselem jest stosowane w połączeniu z radioterapią).
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacenie i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem).
• niewyraźne widzenie spowodowane zapaleniem siatkówki wewnątrz oka ( obrzęk plamki żółtej).
• spadek sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmia komorowa lub komorowa tahykardia (która objawia się jako nieregularne i/lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub omdlenie). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. Jeśli tak się stanie, natychmiast poinformuj swojego lekarza.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny) oraz inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują leczenie docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni).
• ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP) (czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką).
• zespół lizy guza, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększone stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforu oraz spadek stężenia wapnia; oraz powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) oraz zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - które powoduje ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj fiolki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Ze względów mikrobiologicznych należy sporządzić/dorzucić w warunkach sterylnych.

Lek powinien być użyty natychmiast po dodaniu go do worka z infuzją. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w tym godziny infuzji.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną podczas użycia roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami w workach niezawierających PVC do 48 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wytrącać się z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być już stosowany i powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Docetaxel Hikma

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Hikma stężony roztwór do infuzji jest roztworem o kolorze żółtym lub żółto-brązowym.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanym flakonie (typ I) o pojemności 6 ml, zamkniętym korkiem z chlorobutylu pokrytym teflonem o średnicy 20 mm z aluminiową nakrętką o średnicy 20 mm.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanym flakonie (typ I) o pojemności 10 ml, zamkniętym korkiem z chlorobutylu pokrytym teflonem o średnicy 20 mm z aluminiową nakrętką o średnicy 20 mm.

Każda opakowanie zawiera flakon o pojemności 1 ml stężonego roztworu (20 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera flakon o pojemności 4 ml stężonego roztworu (80 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera flakon o pojemności 8 ml stężonego roztworu (160 mg docetakselu).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº 8, 8A i 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT,

Portugalia

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piętro 1, gabinet 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Docetaxel Hikma 20 mg/ 1 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Austria:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml i 160 mg/8 ml) stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Belgia:Docetaxel 20mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji /concentraat voor oplossing voor infusie/ solution à diluer pour perfusion

Hiszpania:Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Francja:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml i 160 mg/8 ml) roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Włochy:Docetaxel Hikma

Portugalia: Docetaxel Hikma

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DO UŻYTKU DOCETAXEL HIKMA 20 MG/1ML, DOCETAXEL HIKMA 80 MG/4 ML i DOCETAXEL HIKMA 160 MG/ 8ML STĘŻONEGO ROZTWORU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu do infuzji docetakselu.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów docetakselu. Zaleca się używanie rękawiczek.

Jeśli dojdzie do kontaktu skóry z stężonym roztworem docetakselu lub roztworem do infuzji, należy natychmiast umyć ręce i skórę wodą i mydłem. Jeśli lek ten dostanie się do błon śluzowych, należy je natychmiast umyć obficie wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE UŻYWAĆ innych leków zawierających docetaksel w 2 fiolkach (stężonym roztworze i rozpuszczalniku) z tym lekiem (Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG; zawiera jeden fiolka o pojemności 1 ml.

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji EFG, NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki stężonego roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymagałaby 7 ml stężonego roztworu do infuzji.

• Asertycznie wyodrębnić niezbędną ilość stężonego roztworu do infuzji, używając strzykawki z kalibrowaną igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jeden wstrzyknięcie) do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór glukozowy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg docetakselu, użyć większej objętości płynu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.

• Ręcznie wymieszać worek lub butelkę z roztworem do infuzji, wykonując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy odtworzyć/rozcieńczyć w warunkach sterylnych i kontrolowanych, a roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka z roztworem do infuzji, roztwór do infuzji docetakselu, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C, jest stabilny przez 8 godzin. Należy go użyć w ciągu 8 godzin (w tym podanie dożylnego trwające 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami do 48 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C w workach nie-PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykazywać kryształy z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

• Podobnie jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, a rozwiązania zawierające osad powinny być wyrzucone.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji.

Materiał odpadów powinien być zniszczony zgodnie z standardowymi procedurami szpitalnymi stosowanymi do środków cytotoksycznych, biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy dotyczące usuwania odpadów niebezpiecznych.

Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.