DOCETAKSEL AUROVIT 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Aurovit
3. Jak stosować Docetaxel Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Aurovit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Docetaxel Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Aurovit. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaxel. Docetaxel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cisowego.

Docetaxel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxoidami.

Docetaxel został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, pewnych typów raka płuc (rak płuc z komórkami nie drobnymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaxel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych docetaxel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaxel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaxel jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaxel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaxel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Aurovit

Docetaxel Aurovit nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem docetaxelem zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać docetaxel. W przypadku zaburzeń białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub infekcji związanych z nimi.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Objawy te mogą być pierwszymi objawami ciężkiej toksyczności jelitowej, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien niezwłocznie Cię zbadać.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na poprzednie leczenie paclitakselem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ostre problemy lub pogorszenie stanu płuc (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie leku przed leczeniem docetaxelem, składającego się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, dzień przed podaniem docetaxelu i kontynuowanie go przez 1 lub 2 dni po leczeniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji docetaxelu, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzejsza pustulowa egzantema (PEGA) podczas leczenia docetaxelem:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy grypopodobne w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod zapalną skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia docetaxelem, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Aurovit zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub choroby wątroby. Zobacz także poniżej punkt „Docetaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)”.

Pozostałe leki i Docetaxel Aurovit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Powodem jest to, że możliwe, że docetaxel lub inny lek nie będą działać tak, jak oczekiwano, i że będziesz miał większe szanse na wystąpienie działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ci jakiegokolwiek leku.

Docetaxel NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, ponieważ docetaxel może szkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Docetaxel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną w trakcie leczenia docetaxelem, zaleca się, abyś nie miał dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz abyś poinformował o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ docetaxel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Docetaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)

Ampułka 1 ml:

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu (alkoholu), co odpowiada 395 mg (0,5 ml) na ampułkę, co jest równoważne z 10 ml piwa lub 4 ml wina na ampułkę.

Ampułka 4 ml:

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu (alkoholu), co odpowiada 1.580 mg (2 ml) na ampułkę, co jest równoważne z 40 ml piwa lub 16 ml wina na ampułkę.

Ampułka 8 ml:

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu (alkoholu), co odpowiada 3.160 mg (4 ml) na ampułkę, co jest równoważne z 80 ml piwa lub 33 ml wina na ampułkę.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Aurovit

Docetaxel będzie podawany przez personel medyczny.

Dawka zwykła

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaxel będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około 1 godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz leczenie przez infuzję dożylną raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na docetaxel. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia, gorączka oraz udostępnij wyniki swoich badań krwi. Te informacje pozwolą Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Najczęstsze działania niepożądane docetaxelu, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych docetaxelu może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie.
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• gorączka lub dreszcze.
• ból pleców.
• spadek ciśnienia krwi.

Mogą wystąpić również inne, cięższe reakcje.

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej na paclitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaxel, która może być cięższa.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym.

Pomiędzy infuzjami docetaxelu może wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, spadek liczby czerwonych lub białych krwinek i płytek krwi.
• gorączka: jeśli tak się stanie, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej.
• utracie apetytu (anoreksja).
• bezsenność.
• uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu stawów.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie.
• obrzęki spowodowane nieprawidłowym drenażem limfatycznym.
• trudności z oddychaniem.
• sekret nosowy; zapalenie gardła i nosa; kaszel.
• krwawienie z nosa.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunkę, zaparcie.
• ból brzucha.
• nudności.
• utratę włosów: w większości przypadków Twoje włosy odrastają normalnie. W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) występuje trwała utrata włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu).
• zmiany barwy paznokci, które mogą się odrywać.
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości.
• zmiany lub brak miesiączki.
• obrzęki rąk, stóp, nóg.
• zmęczenie; lub objawy grypopodobne.
• zwiększenie lub utrata masy ciała.
• infekcje górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kandydoza jamy ustnej.
• odwodnienie.
• zawroty głowy.
• pogorszenie słuchu.
• spadek ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca.
• niewydolność serca.
• zapalenie przełyku.
• suchość w jamie ustnej.
• trudności lub ból podczas połykania.
• krwawienie.
• podwyższone enzymy wątrobowe (stąd konieczność regularnych badań krwi).
• zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
• spadek potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy.
• reakcje skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu infuzji.
• tworzenie się skrzepów krwi.
• u pacjentów leczonych docetaxelem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może wystąpić ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób)

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetaxelem jest stosowane w połączeniu z radioterapią).
• zapalenie płuc (infekcja płuc).
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacieństwo i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem).
• niewyraźne widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki wewnątrz oka ( obrzęk macularny).
• spadek sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmia komorowa lub komorowa tahykardia (która objawia się jako nieregularne i/lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub omdlenie). Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny) oraz inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują leczenie docetaxelem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy grypopodobne w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni).
• ostra pustulowa egzantema (PEGA) (czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod zapalną skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką).
• zespół lizy guza, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększone stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforu i spadek stężenia wapnia; oraz powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - które powoduje ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio na stronie www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Aurovit

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Docetaxel Aurovit

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz sekcja 2) i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Aurovit koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do żółto-brązowej.

Każda opakowanie zawiera fiolkę 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera fiolkę 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera fiolkę 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AQVIDA GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Docetaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Docetaxel Aurovit 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Grecja: Taxovina 20 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για ?γχυση

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DLA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA DOCETAXEL AUROVIT 20 mg/ml KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ważne, aby przed przygotowaniem roztworu do infuzji docetakselu starannie przeczytać zawartość tego przewodnika.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów docetakselu. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu docetakselu lub roztworu do infuzji, należy natychmiast i starannie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli koncentrat docetakselu lub roztwór do infuzji dostaną się na błony śluzowe, należy je natychmiast i starannie przemyć obficie wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE STOSOWAĆ innych leków zawierających docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik) z tym lekiem:

• Docetaxel Aurovit 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG, zawierający jedną fiolkę 1 ml (20 mg/1 ml).
• Docetaxel Aurovit 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG, zawierający jedną fiolkę 4 ml (80 mg/4 ml).
• Docetaxel Aurovit 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG, zawierający jedną fiolkę 8 ml (160 mg/8 ml).

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Z punktu widzenia mikrobiologicznego koncentrat powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu otwartej fiolki przez 4 tygodnie w temperaturze 2-8°C.

• Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymagałaby 7 ml koncentratu docetakselu do sporządzania roztworu do infuzji.
• Należy pobrać sterylnie niezbędną ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalibrowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Aurovit 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Aurovit 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Aurovit 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jedną iniekcją) do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego odpowiednio roztwór glukozowy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana dawka przekracza 190 mg docetakselu, należy użyć większej objętości płynu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.
• Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę z roztworem do infuzji, wykonując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego należy sporządzić/rozcieńczyć w warunkach sterylnych i kontrolowanych, a lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych oraz zwalidowanych. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu worków poliolefinowych przez 72 godziny w temperaturze 2-8°C i przez 8 godzin w temperaturze 25°C. Chociaż czas kontaktu jest bardzo krótki, jako środek ostrożności zaleca się używanie wyłącznie zestawów rurek i podawania, które nie są wykonane z PVC.
• Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, dlatego może wykazywać tendencję do krystalizacji w czasie. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.
• Podobnie jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, a roztwory wykazujące osad powinny być wyrzucone.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.