


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG
docetaxel
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.
Zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.
Zawartość ulotki:
Nazwa tego leku to Docetaxel Accord. Jego nazwa powszechna to docetaxel.
Docetaxel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cisowego.
Docetaxel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxoidami.
Docetaxel Accord został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, niektórych typów raka płuc (raka płuc z komórkami nie drobnymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Docetaxel Accord nie powinien być stosowany:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem Docetaxel Accordzostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać Docetaxel Accord. W przypadku zaburzeń leukocytów możesz doświadczyć gorączki lub infekcji związanych z nimi.
Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej toksyczności jelitowej, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien niezwłocznie zająć się tym.
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu i wzroku.
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś
reakcji alergicznych na paklitaksel.
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.
Jeśli rozwiną się u ciebie ostre problemy lub pogorszenie się stanu płuc (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać twoje leczenie.
Twój lekarz zaleci ci przyjęcie leku przed leczeniem, składającego się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazona, jeden dzień przed podaniem Docetaxel Accordi kontynuować przez jeden lub dwa dni po leczeniu, aby zminimalizować niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po infuzji Docetaxel Accord, w szczególności reakcje alergiczne i retencję płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub zwiększenie masy ciała).
Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby twoich
komórek krwi.
Docetaxel Accordzawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub choroby wątroby. Patrz także poniżej sekcja „Docetaxel Accordzawiera etanol (alkohol)”.
Stosowanie Docetaxel Accordz innymi lekami
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Powodem jest to, że Docetaxel Accordlub inny lek mogą nie działać tak, jak oczekiwano, i że masz większe szanse na wystąpienie działania niepożądanego.
Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.
Ciąża, laktacja i płodność
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Docetaxel AccordNIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.
Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, ponieważ docetaxel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza.
Nie możesz karmić piersią, będąc leczona docetaxelem.
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym docetaxelem, zaleca się, abyś nie miał dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a także abyś poinformował o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ docetaxel może wpływać na męską płodność.
Jazda i obsługa maszyn
Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4 Działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.
Docetaxel Accordzawiera etanol (alkohol)
Docetaxel Accord20 ml/1 ml zawiera
50% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), co odpowiada 395 mg etanolu bezwodnego na fiolkę, co jest równoważne z 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Docetaxel Accord80 ml/4 ml zawiera
50% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), co odpowiada 1,58 g etanolu bezwodnego na fiolkę, co jest równoważne z 40 ml piwa lub 17 ml wina.
Docetaxel Accord160 ml/8 ml zawiera
50% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), co odpowiada 3,16 g etanolu bezwodnego na fiolkę, co jest równoważne z 80 ml piwa lub 33 ml wina.
Ten lek jest szkodliwy dla osób z uzależnieniem od alkoholu.
Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy system nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).
Docetaxel Accordbędzie podawany przez personel medyczny.
Zalecana dawka
Dawka będzie zależała od twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.
Postać i droga podania
Docetaxel Accordbędzie podawany przez infuzję do jednej z twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około jednej godziny, podczas której będziesz w szpitalu.
Częstotliwość podawania
Będziesz otrzymywał leczenie przez infuzję dożylną raz na 3 tygodnie.
Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i twojej reakcji na Docetaxel Accord. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz biegunkę, rany w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia, gorączkę i poinformuj o wynikach twoich badań krwi. Ta informacja pozwoli twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę szpitala.
Podobnie jak wszystkie leki, Docetaxelmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Twój lekarz omówi je z tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści twojego
leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane Docetaxel, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, rany w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Nasilenie działań niepożądanych Docetaxelmoże wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.
Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Mogą wystąpić również inne, bardziej poważne reakcje.
Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na
docetaxel, która może być bardziej poważna.
Personel szpitala będzie ściśle monitorował twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym niezwłocznie.
Pomiędzy infuzjami Docetaxelmoże wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Użyj fiolki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Ze względów mikrobiologicznych należy rozcieńczyć w sterylnych warunkach.
Lek powinien być użyty natychmiast po dodaniu do worka z infuzją. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w tym czasu infuzji do pacjenta.
Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami jest potwierdzona do 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C w workach, które nie są z PVC.
Przygotuj roztwór do infuzji zgodnie z zaleceniami. Nie podłączaj roztworu do infuzji do zestawu do infuzji przez więcej niż 6 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C.
Roztwór do infuzji Docetaxeljest nasycony, więc może wytrącać się z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być stosowany i powinien być wyrzucony.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Co zawiera Docetaxel Accord
20 mg docetakselu.
Ampułka 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Ampułka 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Ampułka 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Wygląd Docetaxel Accord i zawartość opakowania
Docetaxel Accordkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem o słabożółtym do żółtozielonego kolorze.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml jest dostarczany w 5 ml szklanej ampułce z gumowym korkiem fluorotec plus, aluminiowym uszczelką i pomarańczową nakrętką flip-off.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml jest dostarczany w 5 ml szklanej ampułce z gumowym korkiem fluorotec plus, aluminiowym uszczelką i czerwoną nakrętką flip-off.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml jest dostarczany w 10 ml szklanej ampułce z gumowym korkiem fluorotec plus, aluminiowym uszczelką i czerwoną nakrętką flip-off.
Wielkość opakowania:
Każde opakowanie zawiera ampułkę 1 ml koncentratu.
Każde opakowanie zawiera ampułkę 4 ml koncentratu.
Każde opakowanie zawiera ampułkę 8 ml koncentratu.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY DO STOSOWANIA DOCETAXEL ACCORD
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Ważne jest, aby uważnie przeczytać zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu do infuzji Docetaxel Accord.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się
Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim ostrożnie podczas obchodzenia się i przygotowywania roztworów. Zaleca się stosowanie rękawic.
Jeśli koncentrat Docetaxel Accord lub roztwór do infuzji dostaną się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji dostaną się na błony śluzowe, należy je natychmiast i starannie umyć wodą.
Przygotowanie do podania dożylnego
Przygotowanie roztworu do infuzji
NIE STOSOWAĆ tego leku (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej ampułce) z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 ampułkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
NIE STOSOWAĆ tego leku (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej ampułce) z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 ampułkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
NIE STOSOWAĆ tego leku (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej ampułce) z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 ampułkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
Docetaxel Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Stężenie docetakselu w ampułce Docetaxel Accord wynosi 20 mg/ml.
Po dodaniu do worka z roztworem do infuzji, jak zalecane, roztwór do infuzji docetakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego 6-godzinnego okresu (w tym czasu podawania dożylnego).
Ponadto, stabilność fizyczna i chemiczna roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami jest udowodniona do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C w workach niezawierających PVC.
Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wytrącać się z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.
Usuwanie
Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.