DMSA TECHNESCAN 1 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: Informacje dla pacjenta

DMSA Technescan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Sukcimer

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest DMSA Technescan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem DMSA Technescan
3. Jak stosować DMSA Technescan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DMSA Technescan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DMSA Technescan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

DMSA Technescan zawiera substancję czynną sukcymer. Stosowany jest do przygotowania roztworu radioaktywnego do wstrzykiwań technetu (99mTc) sukcymeru.

DMSA Technescan stosowany jest u dorosłych i dzieci w celu zbadania nerek. Po wstrzyknięciu ten lek gromadzi się tymczasowo w nerkach. Ze względu na swoją radioaktywność, można go wykryć poza ciałem za pomocą specjalnej kamery i można wykonać zdjęcia, znane jako skanowania. Te skanowania dostarczają cennych informacji o strukturze i/lub funkcjonowaniu Twoich nerek. Podanie DMSA Technescan wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz nuklearny uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem DMSA Technescan

• Jeśli jesteś uczulony na sukcymer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na którykolwiek ze składników produktu oznaczonego radioaktywnie (technet 99mTc sukcymer).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na DMSA Technescan:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Może się okazać, że ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz nuklearny udzieli Ci porady.

Przed podaniem DMSA Technescan, należy:

• Wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i DMSA Technescan

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one interferować z interpretacją obrazów.

Twój lekarz nuklearny/lkarz mogą zalecić Ci przerwanie stosowania następujących leków przed procedurą z DMSA Technescan:

• chlorowodorek amonu, (sól amonowa, substancja występująca w niektórych lekach na kaszel i w soku z lukrecji)
• węglan sodu, (lek podawany w celu obniżenia kwasowości krwi i/lub moczu)
• manitol, (lek moczopędny, który pomaga wydalać więcej moczu i usuwać nadmiar soli i wody z organizmu)
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowestosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitory ACE, jak kaptopril)

Niektóre leki przeciwnowotworowe (metotreksat, cyklofosfamid, winkrystyna) mogą również wpływać lub być wpływane przez DMSA Technescan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza nuklearnego przedpodaniem DMSA Technescan, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny tylkopoda Ci DMSA Technescan podczas ciąży, jeśli spodziewany efekt przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli karmisz piersią, ponieważ może opóźnićleczenie do czasu zakończenia karmienia piersią. Może również poprosić Cię o przerwania karmienia piersią na krótki okresi wyrzucenia tego mleka w tym okresie, aż do czasu, gdy radioaktywność nie będzie już w Twoim organizmie. Proszę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Nie ma potrzeby unikania bliskiego kontaktu z Twoim dzieckiem po procedurze.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że DMSA Technescan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DMSA Technescan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „wolny od sodu”.

3. Jak stosować DMSA Technescan

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. DMSA Technescan będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który jest w stanie bezpiecznie go stosować. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości technetu (99mTc) sukcymeru, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 30 do 120 MBq(MegaBekrerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do ich masy ciała.

Podanie DMSA Technescan i wykonanie procedury

DMSA Technescan podawany jest przez wstrzyknięcie, zwykle do żyły w ramieniu.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury, której potrzebuje Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Badania są zwykle wykonywane 2 do 3 godzin po wstrzyknięciu. Czasami mogą być opóźnione do 24 godzin po wstrzyknięciu. Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o czasie trwania procedury.

Po podaniu DMSA Technescan, należy:

• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo DMSA Technescan

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową, precyzyjnie kontrolowaną dawkę DMSA Technescan przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić Ci wypicie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu, aby usunąć resztki radioaktywności z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania DMSA Technescan, zapytaj swojego lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergicznez objawami takimi jak wysypka, zaczerwienienie lub świąd, zwiększone pocenie, obrzęk oczu, języka lub gardła, zapalenie oczu, kaszel, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, zaczerwienienie lub niskie ciśnienie krwi.
• Reakcje krążeniowez objawami takimi jak omdlenie, spadek ciśnienia, ból głowy, zawroty głowy, bladość, uczucie słabości lub zmęczenia
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak wysypka, obrzęk lub zapalenie.

Personel szpitala będzie leczył te reakcje, jeśli wystąpią.

Ten radiofarmaceutyk dostarcza niskie ilości promieniowania jonizującego związane z bardzo niskim ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DMSA Technescan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj DMSA Technescan po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DMSA Technescan

• Substancją czynną jest sukcymer (lub kwas dimercaptosuccinowy).

Jedna fiolka zawiera 1,2 miligramów sukcymeru

• Pozostałymi składnikami są: inozitol, chlorowodorek cyny dihydrat (E512), węglan sodu (E524) i kwas chlorowodorowy (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DMSA Technescan jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku przeznaczonym do stosowania wyłącznie przez personel medyczny. Przed użyciem proszek z fiolki miesza się z roztworem radioaktywnym zwanym technetem (99mTc), aby utworzyć roztwór technetu (99mTc) sukcymeru.

DMSA Technescan jest pakowany w fiolkę szklaną bezbarwną typu I o pojemności 10 ml, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylovej i zabezpieczoną kapsułką aluminiową.

Opakowanie zawiera 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29

28100, Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu DMSA Technescan jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Proszę, zapoznaj się z charakterystyką produktu DMSA Technescan.