DIZINEL 20 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Dizinel 20 mg/40 mg tabletki EFG

cinarizyna/dimenhydrynat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dizinel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dizinel
3. Jak stosować Dizinel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dizinel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dizinel i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne. Jedna z nich to cinarizyna, a druga to dimenhydrynat. Obie substancje należą do różnych grup leków. Cinarizyna należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Dimenhydrynat należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Obie substancje działają przez redukowanie objawów zawrotu głowy (uczucie mdłości lub "kręcenia się") i nudności (uczucie mdłości). Kiedy obie substancje są połączone, są one skuteczniejsze niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Ten lek jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów zawrotu głowy u dorosłych. Zawroty głowy mogą mieć różne przyczyny. Stosowanie tego leku może pomóc Ci w wykonywaniu codziennych czynności, które są dla Ciebie trudne, gdy masz zawroty głowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dizinel

Nie stosuj Dizinel:

• jeśli jesteś uczulony na cinarizynę, dimenhydrynat lub difenhydraminę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna, stosowane jako leki przeciwalergiczne). Nie stosuj tego leku, chyba że został przepisany przez Twojego lekarza;
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (specyficzny rodzaj choroby oczu);
• jeśli masz padaczkę;
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. z powodu guza);
• jeśli masz problem z uzależnieniem od alkoholu;
• jeśli masz problemy z gruczołem krokowym, które utrudniają oddawanie moczu;
• jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi;
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• zablokowanie jelit;
• powiększony gruczoł krokowy;
• nadczynność tarczycy;
• ciężką chorobę wieńcową;
• chorobę Parkinsona.

Stosowanie tego leku może pogorszyć stan tych chorób. Mimo to, ten lek może być odpowiedni dla Ciebie, ale Twój lekarz musi wziąć pod uwagę te fakty.

Pozostałe leki i Dizinel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Cinarizyna/dimenhydrynat może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które stosujesz.

Ten lek może powodować senność i zmęczenie, gdy jest stosowany z jednym z następujących leków:

• barbituranami (lekami często stosowanymi w celu uspokojenia);
• lekami przeciwbólowymi opioidowymi (silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina);
• uspokajającymi (typem leku stosowanego w leczeniu depresji i lęku);
• inhibitorami monoaminooksydazy (stosowanymi w leczeniu depresji i lęku).

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych (stosowanych w leczeniu depresji i lęku);
• atropiny (leku, który rozluźnia mięśnie i jest często stosowany w badaniach oczu);
• efedryny (która może być stosowana w leczeniu kaszlu i zapychania nosa);
• leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Prokarybrazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) może zwiększać działanie cinarizyny/dimenhydrynatu.

Aminoglikozydy (typ antybiotyku) mogą uszkadzać środkowe ucho. Podczas stosowania tego leku możesz nie zauważyć, że dochodzi do tego uszkodzenia.

Nie stosuj cinarizyny/dimenhydrynatu w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi).

Ten lek może również zmieniać sposób, w jaki Twoja skóra reaguje na testy alergiczne.

Stosowanie Dizinel z pokarmem i napojami

Ten lek może powodować niestrawność, która może być zmniejszona przez przyjmowanie tabletek po posiłkach. Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może powodować senność lub zmęczenie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Dizinel nie powinien być stosowany w ciąży lub w okresie laktacji

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dizinel może powodować senność. Jeśli czujesz się senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Dizinel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy dziennie. Połknij tabletkę z niewielką ilością płynu po posiłkach.

Ten lek jest zwykle stosowany przez okres do 4 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przedłużyć leczenie Dizinelem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dizinel

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub dziecko je przyjmie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, możesz czuć się bardzo zmęczony, zawroty głowy lub drżenie. Twoje źrenice mogą się powiększyć, a Ty możesz mieć trudności z oddawaniem moczu. Możesz czuć suchość w ustach, twarz może być czerwona, a tętno może się przyspieszyć. Możesz również mieć gorączkę, bóle głowy lub potężnieć.

Jeśli przyjmujesz bardzo dużo tego leku, możesz doświadczyć drgawek, halucynacji, wysokiego ciśnienia krwi, drżenia lub trudności w oddychaniu. Możesz zapaść w śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dizinel

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Dizinel, po prostu pomiń tę dawkę. Przyjmij następną tabletkę Dizinel o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Dizinelem

Nie przerywaj stosowania Dizinel przed porozumieniem się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie będziesz miał ponownie objawy zawrotu głowy (mdłości i uczucie "kręcenia się").

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

• senność
• suchość w ustach
• bóle głowy
• bóle brzucha

Te działania niepożądane są zwykle łagodne i znikają w ciągu paru dni, nawet jeśli nadal stosujesz ten lek.

Rzadkie działania niepożądane(dotyczą do 1 na 100 pacjentów):

• potężnieć
• zaczerwienienie skóry
• niestrawność
• nudności (uczucie mdłości)
• biegunka
• nerwowość
• skurcze
• brak pamięci
• szum w uszach (szum uszny)
• mrowienie (mrowienie w rękach lub stopach)
• drżenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):

• problemy ze wzrokiem
• reakcje alergiczne (np. reakcje skórne)
• wrażliwość na światło
• trudności z oddawaniem moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):

• liczba białych krwinek i płytek krwi może być obniżona, a liczba czerwonych krwinek może być znacznie obniżona, co może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać podatność na infekcje.

Jeśli doświadczasz infekcji z gorączką i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego, skonsultuj się z lekarzem.

Możliwe reakcje (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku, obejmują:

• zwiększenie masy ciała
• zaparcia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka spowodowane problemami wątrobowymi lub krwinkowymi)
• pogorszenie jaskry z zamkniętym kątem (choroba oczu z zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), niekontrolowane ruchy
• nadmierna aktywność i pobudzenie (szczególnie u dzieci)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dizinel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu blistrowym i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dizinel

• Substancjami czynnymi są: cinarizyna 20 mg i dimenhydrynat 40 mg.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd Dizinel i zawartość opakowania

Tabletki Dizinel są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, o średnicy 8 mm.

Dostępne są opakowania po 20, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3, 28108 Alcobendas (Madryt). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd, Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cypr

Lub

Medochemie Ltd, Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: wrzesień2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.