DISBRON 25 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Disbron 25 000 j.m. kapsułki miękkie

colecalciferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Disbron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Disbron
3. Jak stosować Disbron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Disbron
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Disbron i w jakim celu się go stosuje

Disbron zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz fosforu, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Disbron stosuje się w celu zapobiegania i leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Disbron

Nie stosuj Disbron:

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (zwiększone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli chorujesz na hiperwitaminozę D (zwiększone stężenie witaminy D we krwi).
• jeśli masz kamienie nerkowe.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Disbron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Disbron.

• jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• gdy stosujesz jednocześnie inne leki zawierające witaminę D.
• jeśli masz problemy z nerkami lub miałeś kamienie nerkowe.
• jeśli chorujesz na pseudohipoparatyroidyzm.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Disbron

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w szczególności:

• Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Fenytoinę lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki).
• Lekarstwa przeczyszczające zawierające olej parafinowy.
• Diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna.
• Aktynomycynę (chemioterapia).
• Imidazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Orlistat (lek na odchudzanie).

- Produkty zawierające magnez (jak leki zobojętniające).

- Produkty zawierające fosfor.

Stosowanie Disbron z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 „Jak stosować Disbron”.

Ciąża, laktacja i płodność

Podczas ciąży dzienna dawka witaminy D nie powinna przekraczać 600 j.m.

Ten lek będzie stosowany podczas ciąży tylko w przypadku, gdy stwierdzono klinicznie istotny niedobór witaminy D.

Disbron może być stosowany podczas karmienia piersią.

Witamina D3 przenika do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku. Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D3 na płodność.

Ponadto nie przewiduje się, że normalne poziomy witaminy D będą miały niekorzystny wpływ na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Disbron zawierazawiera sorbitol (E420) orazPonceau 4R (E124)

Ten lek zawiera 4,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej, co odpowiada 0,06 mg/kg/dobę.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Ponceau 4R. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Jeśli jesteś uczulony na powyższy barwnik, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Disbron

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z wodą.

Należy stosować ten lek preferencyjnie z obfitym posiłkiem, aby organizm mógł wchłonąć witaminę D3.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 j.m. na tydzień.

Po pierwszym miesiącu należy ocenić konieczność zmniejszenia dawki.

Ta dawka początkowa może być następnie kontynuowana jako leczenie podtrzymujące, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Disbron nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Disbronu

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, aby ocenić ryzyko i uzyskać zalecenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zaburzenia psychiczne, wydalanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia i hiperkalciuria), które stwierdza się w badaniach laboratoryjnych, oraz wysokie stężenie fosforu we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Disbron

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Disbron

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Należy przerwać stosowanie Disbron i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności w połykaniu
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko(może wystąpić u do 1 na 1000 osób): Śwędzenie, pokrzywka skórna (śwędzenie/pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Disbron

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3.

Pozostałymi składnikami są: tutto-rac-α-tokoferol (E307), triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerol, żelatyna (E441), sorbitol (E420) oraz Ponceau 4R (E124).

Wyglądproduktu orazzawartość opakowania

Disbron to kapsułka miękka, owalna, z żelatyny w kolorze czerwonym, przeźroczysta, zawierająca przezroczysty, bezbarwny płyn.

Każda opakowanie zawiera 1, 2, 3, 4 lub 8 kapsułek w blistrach.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Tenlek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Colecalciferol Focus Care 25 000 j.m., miękkie kapsułki
• Hiszpania:Disbron 25 000 j.m. kapsułki miękkie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/