DIPRODERM 0,5 mg/g ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Betametazona dipropionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze
3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze i w jakim celu się go stosuje

Diproderm roztwór do stosowania na skórze jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Jest wskazany w: leczeniu miejscowym objawów zapalnych i swędzących skóry, które reagują na kortykosteroidy, takich jak: ostre postacie alergii na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna), reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca), wyprysk w kształcie monety (wyprysk numularny) i wyprysk z swędzeniem na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny). Dermatitis atopowy i nerwicowa (wypryski lub wypryski związane z czynnikami pacjenta). Dermatitis seborreiczna (wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), łuszczyca (choroba skórna z łuskami), dermatitis łuszczycowa (łuszczenie się skóry), dermatitis pourazowa (zapalenie skóry w okolicy kostek w przypadku niewydolności żylnej), liszaj płaski (wyprysk z swędzeniem w postaci plam sino-białych).

Ten lek, w postaci roztworu do stosowania na skórze, jest szczególnie wskazany na skórze głowy.

Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę (dipropionian), inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną)
• w obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym z zaczerwienieniem skóry na twarzy (rumień) lub w okolicy ust (dermatitis okołoustna)
• w przypadku chorób skórnych z cienieniem skóry (zanik)
• w obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w oczach ani w głębokich ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję grzybiczą w dowolnej części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diproderm roztwór do stosowania na skórze.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna Diproderm roztwór do stosowania na skórze, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Diproderm roztwór do stosowania na skórze na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Nie należy stosować leku z opatrunkami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluchy).
• Nie należy stosować leku w fałdach skórnych, takich jak pachwiny lub pachy.
• Nie należy stosować leku na twarzy.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i zalecić odpowiednią terapię.
• Jeśli rozwinie się infekcja podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Diproderm roztwór do stosowania na skórze nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną).
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu substancji czynnej, w leczeniu dużych obszarów lub przez dłuższy czas.
• Jeśli stosujesz Diproderm roztwór do stosowania na skórze w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, twój lekarz powinien regularnie kontrolować twoją chorobę w celu monitorowania możliwego pogorszenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych obszarach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo zgłaszano zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypukanie ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Stosowanie Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować Diproderm roztwór do stosowania na skórze.

Nie należy stosować Diproderm roztwór do stosowania na skórze w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Diproderm roztwór do stosowania na skórze na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani stosować opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Nie stosuj Diproderm roztwór do stosowania na skórze na piersiach w czasie laktacji; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego miejsca.

Nie stosuj tego leku w czasie laktacji, chyba że lekarz zaleci to i nie stosuj go na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkami okluzyjnymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Diproderm roztwór do stosowania na skórze nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Stosuj kilka kropli roztworu do stosowania na skórze na dotkniętym obszarze 1 lub 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Twój lekarz powinien wskazać częstotliwość stosowania zgodnie z ciężkością choroby.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie zewnętrzne.

Roztwór do stosowania na skórze powinien być stosowany z delikatnym masażem, pokrywając obszar dotknięty.

Stosowanie u dzieci

Diproderm roztwór do stosowania na skórze nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze, niż powinieneś

Nadmierna ilość kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (zobacz sekcję 4).

Jeśli stosujesz roztwór do stosowania na skórze częściej, niż powinieneś, lub na dużych obszarach skóry, może on zostać wchłonięty do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Stosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, bardzo rzadko, przy stosowaniu Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze: alergie i zmiany barwy skóry. Przy stosowaniu substancji czynnej leku mogą również wystąpić podrażnienie oraz, przede wszystkim, pieczenie i swędzenie.

Zgłaszano również następujące reakcje przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, z opatrunkami okluzyjnymi, oraz/lub u dzieci:

• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Miliaria (czerwone i białe grudki w różnych częściach ciała)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (folikulitis)
• Wzrost owłosienia
• Blizny rozstępowe
• Trądzik
• Macery skórne
• Stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia lub pieczenie skóry (parestezje).

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych obszarach ciała, co występuje, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to np. zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) lub powodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, gromadzeniem się tłuszczu, kępą, opóźnieniem gojenia się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja płynów (obrzęk), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, osteoporoza, zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zwiększenie stężenia cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), wrzód żołądka, zaćma i zaburzenia widzenia z częstością nieznaną (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi. www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest betametazona (dipropionian).

Każdy gram (1,067 ml) roztworu do stosowania na skórze zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%).

(0,64 mg betametazony dipropionianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karbomer, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest bezbarwnym, lepkim roztworem.

Dostępny jest w butelce z dozownikiem (butelka), która zawiera 60 ml roztworu do stosowania na skórze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

Polska

Tel.: 22 332 33 33

Odpowiedzialny za wytwórnie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Holandia

lub

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/