DIPRODERM 0,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diproderm 0,5 mg/g maść

Betametazona dipropionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Diproderm 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diproderm 0,5 mg/g maści
3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diproderm 0,5 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diproderm 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje

Diproderm maść jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Wskazany jest w: leczeniu miejscowym objawów zapalnych i swędzących skóry, które reagują na kortykosteroidy, takich jak: ostre postacie alergii na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna), reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca), wyprysk w kształcie monety (wyprysk numularny) i wyprysk ze swędzeniem na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny). Dermatitis atopowy i nerwicowy (wypryski lub egzemy związane z czynnikami pacjenta). Dermatitis seborreiczna (wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), łuszczyca (choroba skórna z łuskami i zaczerwienieniem), dermatitis złuszczająca (łuszczenie się skóry na całym ciele), dermatitis związana z zastojem (zapalenie skóry w okolicy kostek w przypadku niewydolności żylnej), liszaj płaski (wyprysk ze swędzeniem w postaci plam sinych i białych).

Diproderm 0,5 mg/g maść jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diproderm 0,5 mg/g maści

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g maści

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę (dipropionian), inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną)
• na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym z zaczerwienieniem skóry na twarzy (rumień) lub stanem zapalnym wokół ust (dermatitis okołoustna)
• na chorobach skórnych z cienieniem skóry (zanik)
• na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w oczach ani na głębokich ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję grzybiczą w jakiejkolwiek części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diproderm maści skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna Diproderm maści, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Diproderm maści na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Nie należy nakładać leku z opatrunkami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluchy).
• Nie należy nakładać leku w fałdach skórnych, takich jak pachwina lub pachy.
• Nie należy nakładać leku na twarz.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i wskazać odpowiednią terapię.
• Jeśli rozwinie się infekcja podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Diproderm maść nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną).
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie substancji czynnej do organizmu, w leczeniu dużych obszarów lub przez dłuższy czas.
• Jeśli stosujesz Diproderm maść w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, twój lekarz powinien często kontrolować twoją chorobę w celu obserwacji możliwego pogorszenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo zgłaszano zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypuklina ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Stosowanie Diproderm 0,5 mg/g maści z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji Diproderm 0,5 mg/g maści z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować Diproderm maści.

Nie należy stosować Diproderm maści w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Diproderm maści na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas, ani używać opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Nie nakładaj Diproderm maści na piersi w czasie laktacji; nie pozwalaj, aby dziecko miało kontakt z obszarami leczonego ciała.

Nie stosuj tego leku w czasie laktacji, chyba że lekarz zaleci to i nie stosuj go na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas, ani z opatrunkami okluzyjnymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Diproderm maść nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g maść

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Nakładaj cienką warstwę maści na dotknięty obszar 1 lub 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Lekarz powinien wskazać częstotliwość nakładania maści w zależności od ciężkości choroby.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie zewnętrzne.

Maść powinna być nakładana cienką warstwą z delikatnym masażem, pokrywając obszar dotknięty.

Stosowanie u dzieci

Diproderm maść nie jest wskazana u dzieci poniżej 12 lat i jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Diproderm 0,5 mg/g maści, niż powinieneś

Nadmierna ilość kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli stosujesz maść częściej, niż powinieneś, lub na dużych obszarach skóry, może dojść do wchłaniania leku do organizmu i powodowania różnych zaburzeń; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 22 851 51 51 (podając lek i ilość przyjętą).

Jeśli zapomniałeś stosować Diproderm 0,5 mg/g maść

Nie nakładaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nakładaj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, bardzo rzadko, przy stosowaniu Diproderm 0,5 mg/g maści: alergie i zmiany barwy skóry. Przy stosowaniu substancji czynnej leku mogą również wystąpić podrażnienie oraz, przede wszystkim, pieczenie i swędzenie.

Zgłaszano również następujące reakcje przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi, oraz/lub u dzieci:

• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Miliaria (czerwone i białe grudki na różnych częściach ciała)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Wzrost owłosienia
• Blizny
• Trądzik
• rozmięknięcie skóry
• Stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezje).

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale również w innych częściach ciała, co może nastąpić, jeśli substancja czynna zostanie wchłonięta do organizmu przez skórę.

Może to np. zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) lub powodować chorobę, charakteryzującą się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, osteoporoza, zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), wrzód żołądka, zaćma i zaburzenia wzroku o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. www.zglosdzialaniepozadane.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diproderm 0,5 mg/g maści

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g maści po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Użyj w ciągu 3 miesięcy po otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diproderm 0,5 mg/g maści

• Substancją czynną jest betametazona (dipropionian).

Każdy gram maści zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%).

(0,64 mg betametazony dipropionianu).

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są wazelina biała i parafina ciekła.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diproderm 0,5 mg/g maść jest maścią o białym kolorze i gładkiej konsystencji.

Dostępna jest w tubach po 30 i 50 g maści.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Wytwórca

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/