DIPREX 20 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Diprex 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Escitalopram

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diprex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diprex
3. Jak stosować Diprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diprex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Diprex i w jakim celu się go stosuje

Diprex należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). ISRS działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Diprex zawiera escitalopram, który jest stosowany w celu leczenia:

• depresji (epizody depresyjne)
• zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diprex

Nie stosuj Diprex:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”)
• jeśli stosujesz inne leki, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
• jeśli masz historię występowania zaburzeń rytmu serca lub doświadczyłeś epizodu zaburzenia rytmu serca (wykrytego w EKG; badaniu oceniającym funkcjonowanie serca)
• jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Diprex z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Diprex.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie Diprex powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz myśli samobójcze lub myślisz o samouszkodzeniu. Proszę, zobacz poniżej punkt: „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego”
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub problemy z nerkami. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Diprex może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą poniżej 18 roku życia.
• Jeśli masz historię manii lub psychozy maniakalno-depresyjnej.
• Jeśli masz skłonność do występowania krwawień lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leki, w tym zioła lecznicze. Proszę, zobacz poniżej punkt: „Inne leki i Diprex”
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem lub masz historię jaskry.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz historię problemów z sercem lub doświadczyłeś niedawno zawału serca.
• Jeśli Twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom potasu lub magnezu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, utraty przytomności lub zawrotu głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną, możesz wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja), mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Jeśli masz zaburzenie lękowe, możesz doświadczyć zwiększenia objawów lękowych na początku leczenia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Pewne leki z grupy, do której należy escitalopram (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub myślisz o samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myślałeś o samouszkodzeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub myślisz o samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Diprex nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy także wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Diprex pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy dzieci i młodzież przyjmują Diprex. Równocześnie, długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Diprex w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie Diprex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Diprex. Po zakończeniu stosowania Diprex muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.

• Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan (amino-kwas)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak leki trójpierścieniowe lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak imipramina, desipramina, fluwoksamina i buprenorfina/opioidy.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności), fluokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Prawdopodobnie, Twój lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Diprex, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), leki trójpierścieniowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) i leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach serca), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Dawkowanie Diprex może wymagać dostosowania.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie stosuj Diprex

Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki trójpierścieniowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak imipramina, desipramina, fluwoksamina i buprenorfina/opioidy. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Diprex z pokarmem, napojami i alkoholem

Diprex może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Diprex”).

Podobnie jak wiele leków, nie zaleca się łączenia Diprex z alkoholem, chociaż oczekuje się, że Diprex będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub masz zamiar zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Diprex, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz Diprex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, możesz zaobserwować u noworodka następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Diprex. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Diprex mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli Diprex jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie przerwany.

Jeśli stosujesz Diprex w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Diprex, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Diprex może Cię wpływać.

Diprex 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 20 kropli. Każda kropla zawiera 4,8 mg etanolu (alkoholu)

3. Jak przyjmować Diprex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Policz liczbę kropli wymaganych w napoju (woda, sok pomarańczowy lub sok jabłkowy), potrząś delikatnie i następnie wypij wszystko.

Diprex krople doustne w roztworze nie powinny być mieszane z innymi płynami niż woda lub soki pomarańczowe lub jabłkowe, ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Diprexu wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych w jednej dawce dobowej. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie paniczne

Początkowa dawka Diprexu wynosi 5 mg (5 kropli) na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg (10 kropli) na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka Diprexu wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych w jednej dawce dobowej. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka Diprexu wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych w jednej dawce dobowej. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Diprexu wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych w jednej dawce dobowej. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Diprexu wynosi 5 mg (5 kropli), podawanych w jednej dawce dobowej. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg (10 kropli) na dobę.

Poblacja pediatryczna (poniżej 18 lat)

Diprex nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diprexu”

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent zacznie czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Diprexu, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Diprexu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Diprexu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie obserwuje się dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej. Przynieś opakowanie Diprexu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomni przyjąć Diprex

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia, postępuj zgodnie z zaleceniami. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwie leczenie Diprexem

Nie przerywaj leczenia Diprexem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Diprexu w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Diprex, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać następujące objawy:

Poczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), poczucie mrowienia, poczucie świądu oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niezdolność do spania), poczucie niepokoju, ból głowy, poczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), poczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Te objawy są częste, gdy leczenie Diprexem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Diprex był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko.

Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego Diprexu, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię, abyś ponownie przyjął krople i stopniowo zmniejszał dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Diprex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami choroby i że, w związku z tym, poprawią się, gdy pacjent zacznie czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtawa pigmentacja skóry i bielenie oczu są objawami zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby.
• Nieregularny rytm serca i szybki, omdlenie, które mogą być objawami groźnego stanu znanego jako Torsades de Pointes.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe i odbytnicze.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli doświadczasz stanu zapalnego skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy bardzo rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Zaburzenia apetytu, przyrost masy ciała
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, mrowienie skóry
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Wzmożona potliwość
• Ból mięśni i stawów (ból stawów i mięśni)
• Problemy seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszony popęd płciowy i, u kobiet, trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Poczucie zmęczenia (zmęczenie), gorączka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Swędzenie (świerzbiączka), wysypka, pokrzywka
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (utrata przytomności)
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy uszne)
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia krwawienia z pochwy
• Utrata masy ciała
• Przyspieszony rytm serca (kołatanie serca)
• Opuchlizna ramion i nóg
• Krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wolny rytm serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Obniżone stężenie sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy, nudności, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi) i nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogram)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólny wzwód (priapizm)
• Zaburzenia krwawienia, w tym krwawienie w skórze i błonach śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• Nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• Zwiększona ilość wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, wiadomo, że pewna liczba działań niepożądanych występuje w lekach o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Diprexu). Są to:

• Pobudzenie ruchowe, niepokój lub potrzeba ruchu, aby zatrzymać nieprzyjemne uczucie (akatyzja)
• Brak apetytu (anoreksja)

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Diprexu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu opakowania, krople mogą być używane przez 8 tygodni i powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diprexu

• Substancją czynną jest escitalopram. Każdy ml Diprexu zawiera 20 mg escitalopramu (jako 25,55 mg octanu escitalopramu).
• Każda kropla zawiera 1 mg escitalopramu.
• Pozostałe składniki to:
• Galaktan propylenowy
• Kwas cytrynowy bezwodny
• Etanol 96%
• Wodorotlenek sodu
• Woda oczyszczona.

Wygląd Diprexu i zawartość opakowania

Diprex krople doustne w roztworze to klarowny, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.

Jest dostępny w butelce z ciemnego szkła, zawierającej 15 ml, z kroplomierzem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Neuraxpharm

Hiszpania: Diprex 20 mg/ml Krople doustne w roztworze EFG

Włochy: Escitalopram Alter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/