DIPEPTIVEN 200 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiAlanilglutamina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz

jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DIPEPTIVEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem DIPEPTIVEN
3. Jak stosować DIPEPTIVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DIPEPTIVEN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest DIPEPTIVEN i w jakim celu się go stosuje

DIPEPTIVEN jest roztworem koncentrowanym do infuzji. Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 50 ml i 100 ml. Należy do grupy leków zwanych roztworami do żywienia pozajelitowego.

DIPEPTIVEN jest wskazany jako część reżimu żywieniowego w stanach hiperkatabolicznych i/lub hipermetabolicznych. Należy go podawać wraz z żywieniem pozajelitowym lub doustnym lub w połączeniu z oboma.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem DIPEPTIVEN

Nie stosuj DIPEPTIVEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników DIPEPTIVEN.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• Jeśli masz ciężką kwasicę metaboliczną
  • Jeśli masz wstrząs krążeniowy
  • Jeśli masz niedotlenienie - stan, w którym poziom tlenu jest niski
  • Jeśli masz niewydolność wielonarządową – stan, w którym dwóch lub więcej narządów nie funkcjonuje prawidłowo

Twój lekarz powinien to sprawdzić.

Twój lekarz lub personel medyczny powinien przed użyciem sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i wolny od cząstek.

Zwróć szczególną uwagę na DIPEPTIVEN:

• Należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby, jeśli masz skompensowaną niewydolność wątroby.

• Należy zwrócić szczególną uwagę na osmolarność surowicy, poziomy elektrolitów surowicy, bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową, testy czynności wątroby (fosfataza zasadowa, ALT, AST, bilirubina) oraz na możliwe objawy hiperamonemii.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie opisano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

DIPEPTIVEN nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy

3. Jak stosować DIPEPTIVEN

DIPEPTIVEN zostanie podany w szpitalu.

Otrzymasz DIPEPTIVEN przez infuzję (kroplówkę dożylną). Objętość i częstotliwość infuzji zależą od Twoich potrzeb. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Zaleca się wykonanie infuzji z roztworem DIPEPTIVEN w temperaturze pokojowej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu.

Jeśli zażyjesz więcej DIPEPTIVEN, niż powinieneś:

Jeśli zostanie Ci podana większa dawka DIPEPTIVEN, niż powinna, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Mogą wystąpić dreszcze, nudności i wymioty, jeśli przekroczona zostanie prędkość infuzji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 91-5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, DIPEPTIVEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej, do tej pory nie opisano działań niepożądanych dla DIPEPTIVEN.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w Załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DIPEPTIVEN

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Twój lekarz i farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie DIPEPTIVEN.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj DIPEPTIVEN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie podawaj w przeciwnym razie.

Każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony po zakończeniu leczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład DIPEPTIVEN

1 ml zawiera:

Alanilglutamina 200 mg(= 82,0 mg alaniny, 134,6 mg glutaminy)

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań bez zachowania c.s.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DIPEPTIVEN jest roztworem przejrzystym, który jest pakowany w butelki szklane.

Dostępny jest w rozmiarach opakowań 50 i 100 ml.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61352 Bad Homburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w czerwcu 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję po zmieszaniu z roztworem do infuzji.

Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie podawaj w przeciwnym razie.

Zawartość każdego opakowania DIPEPTIVEN jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Niewykorzystany resztek powinien być wyrzucony.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Dla bezpiecznego podawania, maksymalna dawka DIPEPTIVEN nie powinna przekraczać 2,5 ml (odpowiadającej 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminy) na kg masy ciała na dobę.

DIPEPTIVEN powinien być stosowany tylko jako część żywienia klinicznego, a jego dawkowanie jest ograniczone ilością białek/aminokwasów dostarczanych przez żywienie. Zawsze, gdy stan kliniczny nie pozwala na żywienie (np. wstrząs krążeniowy, niedotlenienie, pacjenci krytyczni niestabilni, ciężka kwasica metaboliczna) nie powinien być podawany DIPEPTIVEN.

Podawanie doustne/enteralne suplementów zawierających glutaminę w połączeniu z żywieniem pozajelitowym powinno być brane pod uwagę przy obliczaniu dawki DIPEPTIVEN.

Po infuzjach dożylnych produktu może rozwinąć się pokrzywka, nawet bez alergii na składniki roztworu. Jednym z powodów może być pokrzywka na zimno spowodowana infuzjami w niskiej temperaturze. Dlatego zaleca się wykonanie infuzji z roztworem DIPEPTIVEN w temperaturze pokojowej.

Zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby u pacjentów z skompensowaną niewydolnością wątroby.

Należy kontrolować elektrolity surowicy, osmolarność surowicy, bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową, klirens kreatyniny, mocznik, a także testy czynności wątroby (fosfataza zasadowa, ALT, AST) oraz możliwe objawy hiperamonemii.

Ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych na temat podawania DIPEPTIVEN kobietom w ciąży lub w okresie laktacji oraz dzieciom, nie zaleca się podawania tego preparatu tym grupom pacjentów.

Doświadczenie w stosowaniu DIPEPTIVEN przez okresy dłuższe niż dziewięć dni jest ograniczone.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjęte ograniczenie dla infuzji obwodowej wynosi około 800 mosm/l, ale znacznie się różni w zależności od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz cech żył obwodowych.

Dawkowanie i sposób podania

1,5 - 2,5 ml DIPEPTIVEN na kg masy ciała (odpowiadającej 0,3 - 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminy na kg masy ciała). To odpowiada 100-175 ml DIPEPTIVEN dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna dawka dobową: 2,5 ml, odpowiadająca 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminy) DIPEPTIVEN na kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobową 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminy na kg masy ciała, powinna być podawana w połączeniu z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białek na kg masy ciała i dobę. Włączając aminokwasy dostarczane przez DIPEPTIVEN, daje to minimalną dawkę dobową 1,5 g aminokwasów/białek na kg masy ciała.

Poniższe dostosowania są przykładami dla podawania DIPEPTIVEN i aminokwasów jako roztworu do żywienia pozajelitowego, i/lub białek jako formuły do żywienia enterálního:

Wymagania aminokwasów/białek 1,2 g/kg masy ciała na dobę:

0,8 g aminokwasów/białek + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutaminy na kg masy ciała

Wymagania aminokwasów/białek 1,5 g/kg masy ciała na dobę:

1,0 g aminokwasów/białek + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminy na kg masy ciała

Wymagania aminokwasów/białek 2 g/kg masy ciała na dobę:

1,5 g aminokwasów/białek + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminy na kg masy ciała

DIPEPTIVEN jest roztworem koncentrowanym do infuzji, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania.

Pacjenci z żywieniem pozajelitowym całkowitym

Prędkość infuzji zależy od prędkości infuzji roztworu podstawowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę.

DIPEPTIVEN powinien być mieszany z roztworem podstawowym aminokwasów lub z reżimem infuzji zawierającym aminokwasy przed podaniem. Można rozcieńczyć DIPEPTIVEN roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%.

Pacjenci z żywieniem enterálním całkowitym

DIPEPTIVEN jest infundowany w sposób ciągły przez 20-24 godziny na dobę. Do infuzji żył obwodowych DIPEPTIVEN jest rozcieńczany w celu uzyskania osmolarności ≤ 800 mosmol/l (np. 100 ml DIPEPTIVEN + 100 ml chlorku sodu 0,9%).

Pacjenci z żywieniem pozajelitowym i enterálním łącznie

Całkowita dawka dobową DIPEPTIVEN powinna być podawana z żywieniem pozajelitowym, tj. zmieszana z roztworem aminokwasów lub z reżimem infuzji zawierającym aminokwasy przed podaniem.

Prędkość infuzji zależy od prędkości infuzji roztworu podstawowego i powinna być dostosowana zgodnie z proporcjami żywienia enterálního i pozajelitowego.

Maksymalna prędkość infuzji

Po dodaniu DIPEPTIVEN do mieszanin żywienia pozajelitowego, należy ustalić maksymalną prędkość infuzji w zależności od maksymalnej prędkości innych składników odżywczych.

Jeśli DIPEPTIVEN jest podawany samodzielnie, badania kliniczne wykazały, że można go bezpiecznie podawać w dawce 0,5 g DIPEPTIVEN/kg/dobę do żyły obwodowej przez 4 godziny. To odpowiada 0,125 g/kg/h (0,625 ml/kg/h). Jeśli jest podawany jako część żywienia pozajelitowego całkowitego i stanowi 30% całkowitej ilości aminokwasów, maksymalna prędkość infuzji wynosi 0,030 g/kg/h.

Czas trwania podawania

Czas trwania podawania nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Niezdolność do łączenia

Po zmieszaniu z roztworem podstawowym, należy zapewnić wstrzyknięcie w warunkach higienicznych, staranne mieszanie i zgodność.

Nie należy dodawać innych leków do mieszaniny.

DIPEPTIVEN nie powinien być przechowywany po dodaniu innych składników.

Należy użyć produktu natychmiast po otwarciu opakowania.

Instrukcje użycia i obsługi

DIPEPTIVEN jest roztworem koncentrowanym do infuzji, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania. Dodanie koncentratu do roztworu podstawowego przed podaniem powinno być wykonane w warunkach sterylnych. DIPEPTIVEN jest infundowany z roztworem podstawowym. Szczegółowe informacje patrz „Dawkowanie i sposób podania”.

Niewykorzystane części roztworu powinny być wyrzucone.