DIMFORDA 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dimforda 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Dimforda 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimforda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimforda
3. Jak stosować Dimforda
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimforda
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dimforda i w jakim celu się go stosuje

Dimforda jest lekiem zawierającym fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Dimforda

Dimforda jest stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który obejmuje mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. mgła lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć po zakończeniu zaostrzenia, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Dimforda

Dimforda wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ immunologiczny. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimforda

Nie stosuj Dimforda

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką chorobę mózgu zwanąleukoencefalopatią wieloogniskową (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dimforda może wpływać na liczbę białych krwinek,nerekoraz wątroby.Przed rozpoczęciem stosowania Dimforda lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również wykonywał badania krwi w trakcie leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Dimforda, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimforda może wystąpić półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP). LMP jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek (zespół Fanconiego) z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamanie kości lub po prostu odczuwasz ból i dyskomfort, poinformuj lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Dimforda

Poinformuj lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy

• leków wpływających na układ immunologiczny,w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnychlub innych leków stosowanych w leczeniu SM
• leków wpływających na nerki, w tymniektórych antybiotyków(stosowanych w leczeniu zakażeń), moczopędnych(tabletek zwiększających wydalanie moczu), pewnych rodzajów leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leków zawierających lit
• stosowanie Dimforda i podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionek atenuowanych) może spowodować zakażenie, dlatego też należy ich unikać. Lekarz zaleci, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Dimforda z alkoholem

Po zażyciu Dimforda należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większych ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj Dimforda w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimforda przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinnaś zaprzestać karmienia piersią lub przerwać stosowanie Dimforda. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Dimforda będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dimforda zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dimforda

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę

Dimforda jest stosowana doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Dimforda z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dimforda

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dimforda

Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny od poprzedniej dawki. W przeciwnym razie poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dimforda może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Dimforda może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi. Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy wszelkich możliwych objawów LMP, tak jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia Dimforda. Ponadto, poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

→ Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem lub wypryskiem skórnym imasz którykolwiek z poniższych objawów:

• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

→ Przerwij stosowanie Dimforda i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

→Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Dimforda często występuje obecność ciał ketonowych w moczu, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Nie zmniejszaj dawki, chyba że zaleci to lekarz

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie pieczenia
• użalenie, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (śwędzenie)
• wyprysk
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza

• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpaśca (culebrilla) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i słabość we wczesnych stadiach zakażenia, następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dimforda

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dimfordy

• Substancja czynnajest dimetylofumaran.

Dimforda 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.

Dimforda 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.

• Pozostałe składnikito mikrokrystaliczna celuloza (E460i), sodowa krospowidon (E468), talk (E553b), silikonizowana mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (E1207), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (E1207), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E172), niebieski barwnik FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lakier (E904), propylenoglikol, wodorotlenek amonu 28% (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimforda 120 mg twarde kapsułki gastroszkodowe są kapsułkami żelatynowymi o białym, nieprzezroczystym korpusie i zielonkawym, nieprzezroczystym wieczku, o średnicy zewnętrznej około 7,6 mm i długości całkowitej zamkniętej 21,7 mm, z nadrukiem "120 mg", zawierające mini tabletki powlekane o kolorze białym do biało-kremowego, i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Dimforda 240 mg twarde kapsułki gastroszkodowe są kapsułkami żelatynowymi o zielonkawym, nieprzezroczystym korpusie i zielonkawym, nieprzezroczystym wieczku, o średnicy zewnętrznej około 7,6 mm i długości całkowitej zamkniętej 21,7 mm, z nadrukiem "240 mg", zawierające mini tabletki powlekane o kolorze białym do biało-kremowego, i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: 05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/