DIMESTIL 1mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dimestil 1mg/g żel

maleat dimetindenu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po trzech dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Dimestil 1 mg/g żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimestil 1 mg/g żel
3. Jak stosować Dimestil 1 mg/g żel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimestil 1 mg/g żel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dimestil 1 mg/g żel i w jakim celu się go stosuje

Dimestil zawiera substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które stosuje się w celu złagodzenia objawów alergii skórnych i świądu o różnej etiologii.

Dimestil redukuje świąd, hamując działanie histaminy w organizmie. Histamina jest substancją uwalnianą przez organizm podczas reakcji alergicznych. Po aplikacji na skórę, Dimestil łagodzi świąd i podrażnienie w ciągu kilku minut. Dimestil wykazuje również działanie znieczulające miejscowo.

Dimestil stosuje się w celu krótkotrwałego złagodzenia świądu związanego z reakcjami skórnymi, takimi jak wypryski, pokrzywka, ukąszenia owadów, oparzenia słoneczne i powierzchniowe oparzenia pierwszego stopnia (zaczerwienienie skóry) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.

Dimestil powinien być stosowany pod kontrolą lekarską u dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwóch lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po trzech dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimestil 1 mg/g żel

Nie stosuj Dimestil 1mg/g żel

• Jeśli jesteś uczulony na maleat dimetindenu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz oparzenia skórne drugiego i trzeciego stopnia.
• U dzieci poniżej jednego miesiąca życia, szczególnie u dzieci przedwczesnych.
• Stosowanie na dużych powierzchniach skóry.
• Stosowanie na uszkodzonej skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Unikaj długotrwałego przebywania na słońcu w miejscach leczonych Dimestil 1 mg/g żel.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku bardzo silnego świądu lub uszkodzeń skóry na dużych powierzchniach.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

U niemowląt i małych dzieci, unikaj stosowania na dużych powierzchniach skóry, szczególnie jeśli jest uszkodzona lub zapalona.

Nie stosuj Dimestil u dzieci poniżej jednego miesiąca życia, szczególnie u dzieci przedwczesnych (patrz «Nie stosuj Dimestil 1 mg/g żel»).

Pozostałe leki i Dimestil 1mg/g żel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i laktacji, Dimestil nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach skóry, szczególnie jeśli jest zapalona lub uszkodzona.

Podczas laktacji, nie należy stosować żelu na brodawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dimestil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Dimestil 1mg/g żel zawiera chlorek benzalkoniowy i propylenoglikol

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym gramie żelu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku na piersiach podczas laktacji, ponieważ dziecko może go połknąć z mlekiem matki. Nie stosuj na błonach śluzowych.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej czterech tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi powierzchniami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Dimestil 1 mg/g żel

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nałóż cienką warstwę Dimestil na obszar skóry dotknięty świądem u dorosłych, nastolatków i dzieci do trzech razy na dobę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po trzech dniach.

Maksymalny czas leczenia bez nadzoru lekarskiego wynosi siedem dni.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i małych dzieci, unikaj stosowania na dużych powierzchniach skóry, szczególnie jeśli jest uszkodzona lub zapalona.

Nie stosuj Dimestil u dzieci poniżej jednego miesiąca życia, szczególnie u dzieci przedwczesnych (patrz «Nie stosuj Dimestil 1 mg/g żel»).

Dimestil powinien być stosowany pod kontrolą lekarską u dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwóch lat.

Jak stosować Dimestil 1mg/g żel

Dimestil jest lekiem do stosowania zewnętrznego. Stosuje się go na nieuszkodzoną skórę.

Nie przykrywaj go opatrunkami ochronnymi.

Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry, uszkodzonej skórze ani na błonach śluzowych.

Nałóż niewielką ilość na obszar do leczenia. Następnie delikatnie masuj ręką, aby ułatwić wchłanianie leku do skóry.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Dimestil 1mg/g

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko zastosowało znaczną ilość tego leku na dużych powierzchniach skóry lub jeśli Dimestil został przypadkowo połknięty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Dimestil 1mg/g żel

Jeśli zapomnisz zastosować Dimestil, zastosuj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zwykłe dawkowanie. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• suchość skóry,
• uczucie pieczenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• alergiczne zapalenie skóry (dermatitis alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dimestil 1 mg/g żel

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: trzy miesiące.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i tubie, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dimestil 1mg/g żel

• Substancją czynną jest maleat dimetindenu. 1 g żelu zawiera 1 mg maleatu dimetindenu.

• Pozostałymi składnikami są propylenoglikol, karbomer 974P, wodorotlenek sodu, edetynian disodowy, chlorek benzalkoniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimestil jest żelkiem bezbarwnym, półprzezroczystym i prawie bezwonnym.

Opakowanie pierwotne

Tuba aluminiowa (po 30 g lub 50 g) z dyszą zamkniętą membraną ochronną z aluminium i zakrętką z HDPE (polietylen o dużej gęstości) lub polipropylenu (PP) z stożkowym końcem do przebicia membrany. Tubę aluminiową można wyposażyć w jeden z dwóch możliwych rodzajów powłoki wewnętrznej z lakieru epoksydowego (J 3092 lub TU25/N 48567).

Opakowanie wtórne

Pudełko z tektury z tubą aluminiową i ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Tel.: + 371 67083205

Faks: +371 67083505

Adres e-mail: grindeks@grindeks.lv

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Dimestil

Łotwa Dimestil 1 mg/g żel

Litwa Frest 1 mg/g żelis

Estonia Dimestil

Czechy Frest

Słowacja Frest 1 mg/g žel

Węgry Dimestil 1 mg/g żel

Polska Frest

Rumunia Frest 1 mg/g żel

Słowenia Frest 1 mg/g žel

Austria Dimestil 1 mg/g żel

Niemcy Dimestil 1 mg/g Gel

Bułgaria Dimestil 1 mg/g ???

Chorwacja Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g żel

Grecja Dimestil 1 mg/g żel

Włochy Frest

Hiszpania Dimestil 1 mg/g żel

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 03/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.