DIMAZ 20 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dimaz 20mg/ml krople do oczu w roztworze

Dorzolamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dimaz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimaz
3. Jak stosować Dimaz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimaz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dimaz i w jakim celu się go stosuje

Dimaz to lek oftalmiczny bez konserwantów w postaci sterylnych kropli do oczu, zawierający dorzolamidę jako substancję czynną. Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".

Ten lek jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku (okach) oraz w celu leczenia jaskry.

Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (tzw. beta-blokery).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimaz

Nie stosujDimaz

• Jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli został u ciebie zdiagnozowany ciężki zaburzenie nerek lub zaburzenie pH we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dimaz:

• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli zostały u ciebie zdiagnozowane wady rogówki;
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na jakiś lek;
• jeśli przeszedłeś operację oka lub masz zaplanowaną taką operację;
• jeśli masz infekcję oka lub doświadczyłeś urazu oka.

Jeśli podczas stosowania tego leku doświadczasz podrażnienia oka lub objawów takich jak zaczerwienienie lub swędzenie w oku i/lub powiekach, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że ten lek powoduje u ciebie reakcję alergiczną (objawy: wysypka skórna, swędzenie, obrzęk warg, oczu i ust, trudności z oddychaniem, świszczący oddech), przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Dimaz. Przed zakropleniem tego leku wyjmij soczewki kontaktowe i załóż je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od zakroplenia.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania z dorzolamidą u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia z rozpoznaniem jaskry lub podwyższonego ciśnienia w oku (okach). W celu uzyskania szczegółowych informacji, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje o stosowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą działania tego leku były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych.

Pozostałe leki i Dimaz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku (w tym kropli do oczu). Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid lub sulfonamid.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien być stosowany podczas ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinien być stosowany podczas laktacji. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Płodność

Dane uzyskane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ leczenia dorzolamidą na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych z badań na ludziach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które utrudniają jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

3. Jak stosować Dimaz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Jeśli Dimaz jest stosowany jako jedyny lek, zwykła dawka to jedna kropla w oku (okach) trzy razy dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli lekarz przepisze Dimaz w połączeniu z innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (okach), zwykła dawka to jedna kropla w oku (okach) dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki do oczu, zachowaj 10-minutową przerwę między ich stosowaniem. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli konieczne jest zastąpienie poprzedniego leku w postaci kropli do oczu Dimaz, przerwij leczenie poprzednim lekiem (po podaniu zalecanej dawki w tym dniu) i rozpocznij stosowanie Dimaz następnego dnia.

Nie zmieniaj schematu dawkowania Dimaz bez konsultacji z lekarzem.

Dimaz to sterylny roztwór, który nie zawiera konserwantów. Zobacz także sekcję 6 - Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

• Kiedy używasz go po raz pierwszy, przed podaniem kropli do oka, najpierw powinieneś ćwiczyć używanie butelki z kroplomierzem, powoli ją ściskając, aby podać kroplę w powietrze, z dala od oka.
• Kiedy masz pewność, że możesz podać kroplę, wybierz pozycję, która jest dla ciebie najwygodniejsza do zakroplenia (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Instrukcje stosowania:

1. Umieść butelkę z kroplomierzem w dłoni, trzymając ją w pozycji pionowej.

1. Odwróć głowę do tyłu i delikatnie przyciśnij dolną powiekę, tworząc worek między okiem a powieką (zobacz Rysunek 1). Powinieneś unikać kontaktu między końcówką butelki a okiem, powieką lub palcami, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

1. Podaj jedną kroplę do worka, powoli ściskając butelkę. Ściśnij butelkę delikatnie w środku i pozwól, aby kropla spadła do oka. Może upłynąć kilka sekund między ściskaniem a wypuszczeniem kropli (zobacz Rysunek 2). Nie powinieneś ściskać zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować ten lek, powinieneś zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

1. Zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kącik oka palcem przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się kropli do reszty ciała.

1. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.

1. Po użyciu i przed ponownym zamknięciem butelki potrząśnij nią raz w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza, aby usunąć ewentualny pozostały płyn w końcówce. Jest to konieczne, aby zapewnić podanie kolejnych kropli. Zakręć butelkę po aplikacji (zobacz Rysunek 3).

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.

Rysunek 1Rysunek 2Rysunek 3Rysunek 4

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dimaz

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dimaz

Ważne jest stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie podawaj dawki zapomnianej i kontynuuj normalnie zaplanowany schemat dawkowania.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek zapomnianych.

Jeśli przerwiesz leczenie Dimaz

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dimaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które powodują trudności z oddychaniem i połykaniem lub ciężkie reakcje skórne z pęcherzami lub łuszczeniem, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Pieczenie i swędzenie w oczach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Choroba rogówki z bólem oczu i zamazanym widzeniem (punktowa choroba rogówki), łzawienie, wydzielina z swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/powiększenie powiek, zamazane widzenie, bóle głowy, nudności, gorzki smak i zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Mrowienie i drętwienie rąk i nóg, przemijająca krótkowzroczność (która ustępuje po przerwaniu stosowania leku), tworzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie siatkówki po operacji filtrującej), ból oczu, skórki na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), podrażnienie oczu, w tym zaczerwienienie, kamica nerkowa, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, miejscowa wysypka skórna (dermatitis kontaktowy), ciężkie reakcje skórne z pęcherzami lub łuszczeniem (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). W rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i ust, trudności z oddychaniem i świszczący oddech.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności z oddychaniem.

Poczucie ciała obcego w oku (poczucie, że coś jest w oku).

Silne i nierównomierne bicie serca.

Zwiększenie częstości akcji serca.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dimaz

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka 5 ml:

Wyrzuć 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Butelka 10 ml:

Wyrzuć 90 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki, po skrócie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dimaz

• Substancją czynną jest dorzolamida. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (w postaci 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy).

Każda kropla (około 35 mikrolitrów (μl)) zawiera 0,70 mg dorzolamidy.

• Pozostałymi składnikami są hydroksyetilceluloza, mannitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimaz to bezbarwny, przeźroczysty i lepkie roztwór sterylny.

Dostępny jest w białych butelkach z polietyleniu o niskim ciśnieniu (5 ml, 11 ml) z aplikatorem kroplomierza z polietyleniu o wysokim ciśnieniu, wielodawkowego, który zapobiega zanieczyszczeniu zawartości dzięki systemowi zaworu z silikonu i powrotu powietrza do butelki i nakrętki z polietyleniu o wysokim ciśnieniu, odpornej na manipulacje, oraz pudełko z tektury.

Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

Ulica Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska - Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml oční kapky, roztok

Niemcy - Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Hiszpania - Dimaz 20 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/)