DILUTOL HTA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dilutol HTA 2,5 mg tabletki

Torasemid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest DILUTOL HTA 2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DILUTOL HTA 2,5 mg tabletek.
3. Jak stosować DILUTOL HTA 2,5 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.

5 Przechowywanie DILUTOL HTA 2,5 mg tabletek.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dilutol HTA 2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

DILUTOL HTA 2,5 mg zawiera torasemid, który należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

DILUTOL HTA 2,5 mg jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dilutol HTA 2,5 mg tabletek

Nie stosuj Dilutol HTA 2,5 mg

• Jeśli jesteś uczulony na torasemid, sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak produkcji moczu) w niewydolności nerek.
• Jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dilutol HTA.

• Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi w celu monitorowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Należy skorygować retencję moczu przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę nerek, powinna być ona leczona.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli wpłynęła ona na mózg.
• Ten lek może powodować zmiany w komórkach mięśniowych serca, szkieletu i jelit. Należy monitorować poziom potasu w trakcie leczenia tym lekiem.
• Należy monitorować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z zmniejszonym objętością krwi, ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz nadciśnienie, powinno być ono skorygowane przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz arytmie, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli masz dnę moczanową (nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie)
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności torasemidu u dzieci (poniżej 18 lat), nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie stwierdzono różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Dilutol HTA 2,5 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (lek na serce), które mogą powodować więcej działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być zmniejszone.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, leki cytostatyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek przeciwnowotworowy), i cefalosporyny: mogą zwiększać toksyczność na nerki lub uszy.
• Salicylany, które mogą zwiększać ryzyko ataków dny moczanowej.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory ACE), mogą powodować nadciśnienie i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może zmniejszać działanie torasemidu.
• Relaksanty mięśniowe i teofilina.
• Lit, który może zwiększać działania niepożądane litu.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszać działanie torasemidu.

Stosowanie Dilutol HTA 2,5 mg z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Przyjmuje się je bez rozgryzania, z niewielką ilością płynu, preferencyjnie rano.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży ani u kobiet w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Dilutol HTA 2,5 mg zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dilutol HTA 2,5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Można je stosować o dowolnej porze dnia, w zależności od posiłków. Przyjmuje się je bez rozgryzania, z niewielką ilością płynu, preferencyjnie z śniadaniem.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Dilutolem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W nadciśnieniu:Zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg do 5 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do 10 mg na dobę lub przepisać inny lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dilutol HTA 2,5 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększona ilość moczu oraz senność, zaburzenia świadomości, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Dilutol HTA 2,5 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Zażyj swoją dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj ją o odpowiedniej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów leczonych.

Bardzo rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Opisano następujące działania niepożądane:

Często:

Zwiększenie pH krwi (alkaloza metaboliczna), zaburzenia elektrolitowe i płynowe (np. zmniejszenie objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia gastroenterologiczne (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie), skurcze mięśni, zmęczenie, senność.

Rzadko:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, retencja moczu, zwiększenie objętości pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol.

Bardzo rzadko:

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne skórne (świąd i plamy na skórze), reakcja wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

Poważne reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie drętwienia w ciele (parestezja), stan splątania, zaburzenia widzenia, szumy uszne (tinnitus), głuchota, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), dławica piersiowa, utrata przytomności (utrata świadomości), nadciśnienie, zakrzepica (zakrzepica żylnej), suchość w ustach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dilutol HTA 2,5 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dilutol HTA 2,5 mg tabletek

Substancją czynną jest torasemid.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dilutol HTA 2,5 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe. Tabletki są pakowane w blistry PVC-aluminium, a każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)