DILUTOL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjedla użytkownika

Dilutol 5 mg tabletki

Torasemid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest DILUTOL 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania DILUTOL 5 mg tabletek.
3. Jak stosować DILUTOL 5 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.

5 Przechowywanie DILUTOL 5 mg tabletek.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dilutol 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

DILUTOL 5 mg zawiera torasemid, który należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

DILUTOL 5 mg jest wskazany do:

Leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Leczenia i profilaktyki obrzęków (opuchnięć spowodowanych zatrzymaniem płynów) wywołanych przez niewydolność serca, wątrobę i nerki.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania DILUTOL 5 mg tabletek

Nie stosuj Dilutol 5 mg

• Jeśli jesteś uczulony na torasemid, sulfonilureę (lek przeciwcukrzycowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak produkcji moczu) w niewydolności nerek.
• Jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dilutol.

• Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Należy skorygować zatrzymanie moczu przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę nerek, należy ją leczyć.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli wpłynęła na mózg.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, szkieletu i jelit. Należy monitorować poziom potasu w trakcie leczenia tym lekiem.
• Należy monitorować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżonym poziomem krwi, ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz niedociśnienie, należy je skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli masz dnę moczanową (nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie)
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności torasemidu u dzieci (poniżej 18 lat), nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie stwierdzono różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Dilutol 5 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (lek na serce), które mogą powodować więcej działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być zmniejszone.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, leki cytostatyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek przeciwnowotworowy), i cefalosporyny: mogą zwiększać toksyczność na nerki lub ucho.
• Salicylany, ponieważ mogą zwiększać ryzyko ataków dny moczanowej.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny) mogą powodować niedociśnienie i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może zmniejszać działanie toresamidu.
• Relaksanty mięśniowe i teofilina.
• Lit, ponieważ torasemid może zwiększać działania niepożądane litu.
• Kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszać działanie torasemidu.

Stosowanie Dilutol 5 mg z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Przyjmuj się je bez rozgryzania, z niewielką ilością płynu, preferowany jest poranek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży ani u kobiet w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Dilutol 5 mg zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dilutol 5 mg tabletki

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Można je stosować o dowolnej porze dnia, w zależności od posiłków. Przyjmuj się je bez rozgryzania, z niewielką ilością płynu, preferowany jest śniadanie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Dilutol. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W obrzęku związanym z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby:dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki, jeśli uzna to za wskazane.

W nadciśnieniu:zalecana dawka początkowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do 10 mg na dobę lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dilutol 5 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększona ilość moczu i może pojawić się senność, zaburzenia świadomości, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Dilutol 5 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj swoją dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj ją o godzinie, która jej przypada,

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych.

Często: występuje u od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych.

Rzadko: występuje u od 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych.

Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Opisano następujące działania niepożądane:

Często:

Zwiększenie pH krwi (zaburzenia metaboliczne), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynowej (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie), skurcze mięśni, zmęczenie, senność.

Rzadko:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, powiększenie pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol.

Bardzo rzadko:

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne skórne (swędzenie i plamy na skórze), reakcja wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

Poważne reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), uczucie drętwienia w ciele (parestezje), stan splątania, zaburzenia widzenia, szumy uszne (tinnitus), głuchota, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), dławica piersiowa, utrata przytomności (utrata świadomości), niedociśnienie, zatorowość (zakrzepica), suchość w ustach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dilutol 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dilutol 5 mg tabletek

Substancją czynną jest torasemid.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dilutol 5 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe. Tabletki są pakowane w blistry z PVC i folii aluminiowej, a każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)